Помещения и оборудование
Складские зоны
1
Растительное сырье следует хранить в отдельных зонах. Эти зоны должны быть
защищены от проникания в них насекомых и животных, особенно грызунов. Следует
предусмотреть меры против распространения животных и микроорганизмов, привносимых с
растительным сырьем, для предотвращения ферментации или роста плесени, а также
против перекрестного загрязнения. Карантинное хранение поступившего растительного
сырья и допущенного к использованию должно быть организовано в различных выгороженных
зонах.
2
Зоны хранения должны хорошо проветриваться. Порядок размещения упаковок не должен
препятствовать свободной циркуляции воздуха.
3
Особое внимание следует уделять обслуживанию и чистоте складских зон, в которых
может образовываться пыль.
4
Для хранения растений, экстрактов, настоек и другой продукции могут потребоваться
особые условия по влажности, температуре и освещенности, которые необходимо
обеспечить и контролировать.
Производственная зона
5
При отборе проб, взвешивании, смешивании и других технологических операциях с
растительным сырьем и промежуточным продуктом, сопровождающихся пылеобразованием,
следует принимать особые меры по поддержанию чистоты, а также по предотвращению
перекрестного загрязнения (удаление пыли, выделение специальных помещений и т.п.)
Оборудование
6
Используемое в технологическом процессе оборудование, фильтрующие материалы и пр.
должны быть совместимы с растворами экстрактов, чтобы не допустить выделение и
нежелательную абсорбцию веществ, которые могут оказать влияние на продукт.
Документация
Спецификации на исходные материалы
7
Производители лекарственных средств из растительного сырья должны убедиться в
том, что они используют только исходные материалы растительного происхождения,
соответствующие требованиям GMP и требованиям, установленным при государственной
регистрации.
Следует в полном объеме вести документацию о проведении аудитов поставщиков
исходных материалов растительного происхождения, выполненных производителем
лекарственного средства или по его поручению. Контрольный анализ активных субстанций
имеет исключительно важное значение в оценке качества исходных материалов.
Производитель должен убедиться, что поставщики растительного сырья или промежуточной
продукции из лекарственного сырья выполняют требования Правил выращивания и сбора
растений (GACP).
8
Помимо данных, приведенных в настоящем стандарте (Часть I, раздел 4), в
спецификации на растительное сырье и промежуточные продукты, используемые для
