спецификации на растительное сырье и промежуточные продукты, используемые для
производства лекарственных средств, следует включать:
-
биноминальное наименование, принятое в ботанике, с указанием, при необходимости,
соответствующего классификатора (например, "Классификатор растений и животных"
Карла Линнея); другую информацию, например, наименование культурного сорта растения и
его хемотипическую разновидность;
-
подробную информацию о происхождении растения (страна или местность, и при
необходимости, культура, время и способ заготовки, использование пестицидов, возможность
загрязнения радиоактивными веществами и т.д.);
-
указание об использовании всего растения или только его части;
-
данные о методе сушки, если используются высушенные растения;
-
описание растения, а также данные его макро- и микроскопического исследований;
-
результаты испытаний на подлинность, в т.ч. испытания на подлинность известных
активных ингредиентов или маркеров. Следует провести специальные тесты, если
возникает подозрение о фальсификации или подмене лекарственного сырья; для определения
подлинности необходимо иметь соответствующие образцы сравнения;
-
влажность растительного сырья, определенную в соответствии с нормативным
документом*;
________________
*
В правилах GMP ЕС указано "в соответствии с Европейской Фармакопеей".
-
по возможности, описание основных ингредиентов, обладающих установленной
фармакологической активностью, или маркеров;
-
методы определения содержания пестицидов и их допустимые концентрации в
соответствии с нормативными документами или, при их отсутствии, аттестованным
методом, если не предусмотрено иное*;
________________
*
В правилах GMP ЕС указано "в соответствии с Европейской Фармакопеей".
-
испытания на загрязнение грибами и/или бактериями (в т.ч. афлатоксинами, другими
микотоксинами и пест-инфестацинами) и предельные значения допустимого загрязнения;
-
испытания на содержание токсичных металлов и других возможных посторонних
примесей;
-
испытания на включение инородных материалов;
-
другие виды контроля в соответствии с нормативными документами*.
________________
*
В правилах GMP ЕС указано "в соответствии с общей или специальной статьей на
растительное сырье Европейской Фармакопеи".
Любая обработка, обеспечивающая уменьшение загрязнений грибами, бактериями и пр.,
должна быть оформлена документально и включать в себя подробную информацию о процессе
обработки, проводимых испытаниях и предельных значениях остаточного загрязнения.
Технологические инструкции
9
Технологические инструкции должны содержать описание различных операций,
проводимых с растительным сырьем (очистка, сушка, измельчение, просеивание и пр.), а
также данные о времени и температуре сушки и методах, используемых для контроля
размеров фрагментов или частиц. Они также должны содержать описание методов удаления
