посторонних материалов (например, просеивание и пр.).
10
Особое внимание следует обратить на наличие инструкций и протоколов,
удостоверяющих, что каждая упаковка тщательно осмотрена на предмет определения
фальсификации, подмены или присутствия посторонних веществ (частиц металла или
стекла, остатков или экскрементов животных, камней, песка и т.д.) или следов гниения или
разложения.
11
Технологические инструкции должны также содержать порядок или способ удаления
посторонних веществ и методы очистки (отбора) растительных материалов до помещения
растительного сырья на хранение или до начала производства.
12
Инструкции по приготовлению должны содержать подробное описание растворителей,
времени и температуры экстракции, стадий концентрации и методов работы.
Контроль качества
Отбор проб
13
Так как необработанное лекарственное сырье получают из отдельных растений, оно
является неоднородным. Отбор проб должен проводить специально обученный персонал с
соблюдением особой предосторожности. Подлинность каждой серии продукции должна быть
подтверждена отдельным документом.
14
Следует сохранять контрольные образцы растительного материала, особенно, если
растительное сырье не описано в нормативных документах*. При изготовлении порошков
следует сохранять образцы неразмолотого растительного материала.
________________
*
В правилах GMP ЕС указано "если оно не описано в Европейской Фармакопее и Фармакопее
страны - члена ЕС.
15
Персонал, выполняющий контроль качества, должен иметь специальную подготовку и
опыт работы с растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными
средствами из растительного сырья для проведения испытаний поставляемого
растительного сырья на подлинность и наличие примесей, выявления роста колоний грибов,
заражения паразитами, неоднородности и т.п. в полученном сырье.
16
Подлинность и качество растительного сырья, промежуточных продуктов и
лекарственных средств из растительного сырья должны контролироваться в соответствии
с нормативной документацией*.
________________
*
В правилах GMP ЕС указано на необходимость соответствия Европейскому руководству
по качеству и спецификациям на лекарственные средства из растительного сырья и
традиционные лекарственные средства из растительного сырья и, при необходимости,
Европейской Фармакопее.
якорь
Приложение 8. Отбор проб исходных и упаковочных
материалов
