вышеуказанные проверки должны проводиться с периодичностью, определяемой с учетом
применяемых носителей информации.
14
Данные должны быть защищены путем их регулярного копирования. Копии следует
хранить в течение установленного периода времени в изолированном и безопасном помещении.
15
На случай отказов в системе с компьютерным управлением и контролем должно быть
предусмотрено необходимое резервное оборудование. Время приведения резервного
оборудования в действие определяется допустимым интервалом в работе системы.
Например, информация, необходимая для отзыва продукции, должна быть получена как можно
быстрее.
16
Следует разработать и аттестовать порядок действия на случай остановки или
неисправности системы. Все неисправности и меры по их устранению должны быть
оформлены документально.
17
Порядок ведения документации, анализа ошибок и корректирующих действий должен
быть установлен в специальной инструкции.
18
При обслуживании компьютерного оборудования другой организацией необходимо
заключить с ней официальный договор, в котором должна быть точно определена
ответственность этой организации (раздел 7 настоящего стандарта).
19
В случаях, когда выпуск серии продукции осуществляется с использованием системы с
компьютерным управлением и контролем, эта система должна предусматривать допуск к
выпуску серии продукции только уполномоченного лица и обеспечивать при этом его четкую
идентификацию.
якорь
Приложение 12. Использование ионизирующего
излучения в производстве лекарственных средств
Приложение 12
Примечание - Производитель продукции, для которой ионизирующее облучение является
составной частью технологического процесса, должен также руководствоваться
нормативными документами, регламентирующими использование ионизирующего излучения
при производстве лекарственных средств.
Общие положения
Ионизирующее излучение может использоваться в производственном процессе для
снижения степени биозагрязнения, стерилизации исходных материалов, упаковки или изделий,
обработки препаратов на основе крови и других целей.
Существует два вида радиационных установок: с радионуклидными источниками гамма-
