излучения и с ускорителями электронов высокой энергии.
Источники гамма-излучений
Используются два режима обработки:
а) порционный: продукция размещается в фиксированном положении вокруг источника
излучения и не может быть загружена или выгружена во время облучения;
б) непрерывный: автоматизированная транспортная система доставляет продукцию в
камеру для облучения, перемещает ее с установленной скоростью по заданному маршруту, а
затем выводит из камеры.
Радиационные установки с ускорителями электронов
Продукцию перемещают под непрерывным или импульсным пучком электронов высокой
энергии, который сканируют в обоих направлениях перпендикулярно к перемещению продукции.
Ответственность
1
Радиационную обработку продукции может проводить непосредственно ее
производитель или по контракту организация, имеющая в распоряжении радиационную
установку. При этом они должны иметь разрешения, оформленные в установленном порядке.
2
Производитель фармацевтической продукции несет ответственность за качество
продукции, в т.ч. за результаты воздействия ионизирующего излучения. Организация,
проводящая радиационную обработку, несет ответственность за то, чтобы каждая
упаковка получила дозу, определенную производителем (в т.ч. упаковка с продукцией, самая
удаленная от источника излучения).
3
Требуемая поглощенная доза с указанием установленных предельных значений должна
быть указана в технической документации на продукцию.
Дозиметрия
4
Дозиметрия - измерение поглощенной дозы ионизирующего излучения с помощью
дозиметров. Понимание принципов работы и правильное использование техники имеют важное
значение для аттестации (испытаний), наладки и контроля процесса.
5
Калибровка каждой партии рабочих дозиметров должна быть прослеживаемой вплоть до
национального или международного эталонов. Следует строго соблюдать установленную
периодичность калибровки.
6
Для определения изменения поглощения штатных дозиметров после облучения как при
калибровке, так и при проведении дозиметрии должен использоваться один и тот же прибор.
При использовании разных приборов они должны быть калиброваны в абсолютных единицах
поглощения.
7
В зависимости от типа используемых дозиметров необходимо учитывать возможные
источники погрешности, зависящие от влажности, температуры, периода времени между
облучением и измерением, а также мощности поглощенной дозы.
