8
Приборы, используемые для измерения изменения поглощения дозиметров по длине волны
и для измерения толщины дозиметров, необходимо калибровать. Периодичность калибровки
зависит от назначения, стабильности и способа применения используемого прибора.
Аттестация (испытания) процесса
9
Аттестация (испытания) - действие, доказывающее, что процесс, т.е. получение
продукцией заданной поглощенной дозы, достигает ожидаемых результатов. Требования к
аттестации (испытаниям) приведены в руководствах по использованию ионизирующего
излучения в производстве лекарственных средств*.
________________
*
Например, в ГОСТ Р ИСО 11137.
10
Аттестация (испытания) должна включать в себя составление карты дозного поля,
чтобы установить распределение поглощенной дозы внутри облучаемого контейнера с
продукцией при определенной конфигурации упаковки продукции.
11
Спецификации на процесс облучения должны включать в себя:
a) описание упаковки продукции;
b) конфигурацию(и) укладки продукции внутри контейнера. Если в контейнере находится
продукция различных видов, необходимо обратить особое внимание на возможное
недооблучение продукции с высокой плотностью или затенение других изделий такой
продукцией. Каждый способ укладки в контейнер разных видов продукции должен быть описан в
технической документации и аттестован;
c) конфигурацию расположения контейнеров вокруг источника (порционный режим) или
маршрут облучаемых объектов внутри камеры для облучения (непрерывный режим);
d) верхнее и нижнее предельно допустимые значения поглощенной дозы в продукции (и
соответствующие показания дозиметров);
e) верхнее и нижнее предельные значения поглощенной дозы в продукции по всему объему
контейнера и соответствующие методы дозиметрии для контроля этих значений;
f) другие параметры процесса, в т.ч. мощность поглощенной дозы, максимальное время
облучения, количество циклов облучения и т.д.
Если облучение проводится по контракту третьей стороной, в контракт должны быть
включены, как минимум, требования, указанные в перечислениях d) и е).
Аттестация установки
Общие положения
12
Аттестация заключается в экспериментальном получении и документировании
фактов, доказывающих, что радиационная установка способна в течение длительного
времени функционировать в установленных пределах согласно документации на процесс.
Согласно данному приложению, установленные пределы - максимальное и минимальное
допустимые значения поглощенной дозы в продукции (по всему объему облучаемого
контейнера). Изменения в работе установки, которые могут привести к выходу значений
