продукции однородной плотности так, чтобы не менее 10 измерений были проведены в
пределах максимального пробега электронов (пункты 18-21 данного приложения).
26
При определении карты дозного поля по объему облучаемого объекта параметры
радиационной установки необходимо поддерживать постоянными, контролировать и
регистрировать. Эти записи следует сохранять вместе с результатами дозиметрии и
другими данными.
Повторный ввод установки в эксплуатацию
27
Процедура повторного ввода в эксплуатацию должна проводиться заново каждый раз,
когда происходят изменения процесса или параметров радиационной установки, способные
привести к изменению распределения поглощенной дозы в контейнере для облучения
(
например, при замене облучателя радиационной установки). Объем работ по повторному
вводу в эксплуатацию зависит от степени изменений, внесенных в конструкцию облучателя
радиационной установки или конфигурацию загрузки. При наличии сомнений процедуру
повторного ввода установки в эксплуатацию следует провести заново.
Помещения
28
Во избежание перекрестного загрязнения в помещении должны быть предусмотрены
меры по разделению облученных и необлученных контейнеров. Если материалы находятся в
закрытых контейнерах и отсутствует риск перекрестного загрязнения, нет необходимости
при облучении отделять фармацевтические материалы от нефармацевтических. Любая
возможность загрязнения продукции радионуклидами должна быть исключена.
Технологический процесс
29
Контейнеры с продукцией следует устанавливать в соответствии с конфигурацией
загрузки, определенной в процессе аттестации (испытаний).
30
В ходе облучения поглощенная доза на поверхности контейнера должна
контролироваться в соответствии с аттестованными (испытанными) дозиметрическими
методиками. Зависимость между этой дозой и дозой, поглощенной продукцией внутри
контейнера, должна быть установлена при аттестации (испытаниях) радиационной
установки.
31
Для того чтобы различать облученные и необлученные контейнеры, допускается
использование индикаторов ионизирующего излучения. Однако их не следует использовать в
качестве единственного средства, определяющего правильность проведения процесса.
32
Одновременную обработку разных видов продукции в одной загрузке следует проводить
только тогда, когда по результатам эксплуатации установки или по другим данным
установлено, что поглощенная доза в каждом виде продукции находится в установленных
пределах.
33
Получение требуемой поглощенной дозы облучения за несколько циклов излучения должно
быть согласовано между производителем и организацией, проводящей облучение. Полная доза
облучения должна быть получена в течение предварительно установленного интервала
времени. Производитель должен быть уведомлен о фактах незапланированных перерывов
между циклами облучения, если продолжительность перерывов превышает ранее
согласованные значения.
