4.6
Не рекомендуется оформлять документы в рукописном виде. При необходимости данные в
документ вносят четким, разборчивым почерком так, чтобы внесенные данные нельзя было
удалить. Для внесения данных в документе должно быть предусмотрено достаточно свободного
места.
4.7
При внесении изменений в документы следует проставлять дату внесения изменения и
подпись лица, внесшего это изменение. При необходимости следует указать причину внесения
изменений. Внесенные изменения не должны создавать затруднений для восприятия исходного
текста.
4.8
Протоколы следует оформлять одновременно с выполнением соответствующих действий
таким образом, чтобы можно было проследить все основные операции при производстве
лекарственных средств. Протоколы следует хранить не менее одного года со дня окончания срока
годности готовой продукции.
4.9
Запись данных может выполняться с использованием электронной техники,
фотографирования или других средств, обеспечивающих надежное хранение информации в
соответствии с инструкциями по использованию этих средств. Следует проверять точность
записей. При ведении документации в электронном виде право доступа или изменения данных в
компьютере могут иметь только лица с соответствующими полномочиями, при этом следует вести
протокол изменений и изъятий. Для ограничения доступа к электронной базе данных следует
использовать систему паролей или других средств; внесение особо важных данных должно
проверяться независимым способом. При хранении протоколов на серии продукции в электронном
виде для защиты от потери информации необходимо создавать резервные копии на магнитных
носителях, микрофильмах, бумаге или иных надежных средствах. В период хранения эти данные
должны быть доступными.
Обязательная документация
Спецификации
4.10
Спецификации составляют и утверждают на исходные, упаковочные материалы и готовую
продукцию. При необходимости составляют спецификации на промежуточную и нерасфасованную
продукцию.
Спецификации на исходные и упаковочные материалы
4.11
Спецификации на исходные материалы, первичную упаковку или печатные материалы
должны включать в себя следующие данные:
a) описание материалов, в т.ч.:
-
наименование и внутризаводской код;
-
ссылку на фармакопейную статью или другую нормативную документацию (при ее наличии);
-
наименование утвержденных поставщиков и, по возможности, первичного производителя
материалов;
-
образец печатных материалов;
b) методики отбора проб и проведения испытаний или ссылки на соответствующие методики;
