3.44
Неисправное оборудование следует удалять из зоны производства и контроля качества
или обозначать соответствующим образом.
якорь
4
Документация
Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения
качества. Четкое оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при
устном общении, и проследить все этапы производства конкретной серии продукции.
Спецификации, промышленные регламенты, инструкции, методики и протоколы на серию
продукции должны быть оформлены надлежащим образом и не должны содержать ошибок.
Правильное и точное оформление документации имеет первостепенное значение.
Общие положения
4.1
Виды документов
спецификация
(
specification): Документ, содержащий требования к материалам и продуктам,
используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества
лекарственных средств.
промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке
(
manufacturing formulae, processing and packaging instructions): Документы, определяющие все
используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.
инструкция, методика, процедура
(
procedure): Документ, содержащий указания по
выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю
окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования).
протокол на серию
(
record): Документ, отражающий процесс производства каждой серии
продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой
продукции.
4.2
Должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и
внесения в них изменений. Документы должны соответствовать требованиям, установленным при
регистрации лекарственного средства.
4.3
Документы должны быть подписаны и утверждены лицами, имеющими право подписи, с
указанием даты.
4.4
Документ не должен допускать двусмысленного толкования. Название, вид и назначение
документа должны быть четкими и ясными. Документ должен иметь логичную структуру,
обеспечивающую простоту его проверки. Копии документов должны быть ясными и четкими.
Способ снятия копий с рабочих документов должен исключать возможность появления ошибок.
4.5
Документы следует регулярно пересматривать и актуализировать. При пересмотре
документа необходимо исключить использование устаревшей версии.
