условий хранения). Новый срок годности должен быть обоснован и не может превышать
указанный на первоначальной упаковке. Этот срок должен быть совместим со сроком
хранения и длительностью клинических исследований.
Операции по кодированию (маскированию)
21
При применении кодирования (маскирования) должна существовать система,
гарантирующая маскировку и ее поддерживание. В то же время эта система должна
позволять идентифицировать, при необходимости, кодированный ("слепой") препарат, в том
числе номера серий до маскирования. Следует предусмотреть возможность быстрого снятия
маскировки в экстренных случаях.
Код рандомизации
22
В инструкциях должны быть четко описаны все операции (формирование,
распространение, обращение и хранение) с любым кодом рандомизации, используемым для
упакованных лекарственных средств для клинических исследований, а также методы снятия
кода. Следует ввести соответствующую документацию.
Операции по упаковке
23
При упаковывании лекарственного средства для исследований может оказаться
необходимым одновременное обращение с различными продуктами на одной и той же
упаковочной линии. Риск перепутывания продуктов должен быть сведен к минимуму за счет
применения специальных методов работы и/или специализированного оборудования и обучения
персонала.
24
Операции по упаковке и маркировке лекарственных средств для исследований могут
быть более сложными и подверженными ошибкам (которые труднее выявлять), чем при
производстве для реализации, особенно при кодировании продуктов с похожим внешним видом.
В связи с этим требуется принимать особые меры по предотвращению ошибок в маркировке,
например, за счет ведения баланса (сопоставления) этикеток, очистки линии,
внутрипроизводственного контроля специально подготовленным персоналом.
25
Упаковка должна гарантировать сохранность лекарственного средства в требуемом
состоянии при транспортировании и хранении в промежуточных пунктах. Вторичная упаковка
должна быть такой, чтобы было сразу заметно любое нарушение ее целостности при
транспортировании.
Маркировка
26
В таблице приведены требования, содержащиеся в пунктах 26-30 настоящего
приложения. Маркировка должна обеспечивать защиту субъекта исследований, возможность
прослеживания и идентификации препарата и испытания и способствовать правильному
применению лекарственного средства для исследований*. Маркировка должна содержать
следующую информацию, если не обосновано ее отсутствие (например, при наличии
централизованной электронной системы рандомизированного кодирования):
________________
*
Эти требования установлены ст.15 Директивы 2003/94/ЕС.
a) наименование (имя), адрес и телефон спонсора, контрактной исследовательской
организации или исследователя, работающих по контракту (основной контакт для получения
информации о препарате, клинических исследованиях и для экстренного декодирования);
