Выдача разрешения на выпуск серий
38
Не допускается выдача разрешения на выпуск лекарственных средств для исследований
(
см. пункт 43 настоящего приложения) до тех пор, пока уполномоченное лицо не удостоверит
выполнение установленных требований и требований данного приложения* (см. пункт 39
настоящего приложения). Уполномоченное лицо должно учитывать факторы, приведенные в
пункте 40 настоящего приложения.
________________
*
В ЕС требования к выдаче разрешения на выпуск лекарственных средств,
предназначенных для исследований, уполномоченным лицом изложены в статье 13.3
Директивы 2001/20/ЕС.
39
На выполнение уполномоченным лицом своих обязанностей в отношении лекарственных
средств для исследований влияют разные факторы.
В большинстве случаев необходимо учитывать следующее (таблица 13.2):
a) препарат произведен в Российской Федерации, но не зарегистрирован в Российской
Федерации: необходимо указать, что лекарственные средства для исследований произведены
и проверены в соответствии с требованиями GMP, изложенными в настоящем стандарте,
досье на лекарственное средство и информацией, предоставленной спонсором
компетентному органу при запросе разрешения на проведение клинических исследований*;
________________
*
См. статью 13.3, перечисление а) Директивы 2001/20/ЕС.
b) препарат находится на рынке Российской Федерации, поставляется производителем или
дистрибьютором, который имеет на то право, и зарегистрирован в Российской Федерации
независимо от того, где производится препарат. Его обязанности указаны выше, но объем
представленных данных может быть ограничен подтверждением того, что препараты
соответствуют уведомлению/запросу на разрешение проведения клинических исследований и
любой последующей обработки с целью кодирования, специальной упаковки или маркировки для
этого исследования. Досье на лекарственное средство также может быть ограниченным по
объему (см. пункт 9 данного приложения);
c) препарат ввезен из другой страны: необходимо указать, что он произведен и проверен в
соответствии с требованиями GMP (как минимум, эквивалентными изложенным в настоящем
стандарте), досье на лекарственное средство и информацией, предоставленной спонсором
компетентному органу при запросе разрешения на проведение клинического исследования*.
Если лекарственные средства для исследований ввезены из другой страны и являются
объектом соглашения, принятого между Российской Федерацией и этой страной, например
таким, как соглашение о взаимном признании, любое подобное соглашение предусматривает
применение эквивалентных стандартов GMP в отношении этого препарата. При
отсутствии соглашения о взаимном признании уполномоченное лицо на основе информации о
системе качества производителя должно установить, что применяются эквивалентные
стандарты GMP. Эту информацию, как правило, получают путем участия в аудите систем
качества производителей. И в первом, и во втором случае уполномоченное лицо может
выполнить оценку соответствия на основании документации, предоставленной
производителем из другой страны (см. пункт 40 данного приложения);
________________
*
См. статью 13.3, перечисление b) Директивы 2001/20/ЕС.
d) При ввозе препаратов сравнения, когда невозможно получить гарантию того, что каждая
серия продукции была произведена в соответствии с эквивалентными стандартами GMP,
уполномоченное лицо должно указать, что каждая произведенная серия прошла все
необходимые виды контроля и испытаний, необходимые для подтверждения ее качества в
