соответствии с информацией, предоставленной спонсором компетентному органу при
запросе разрешения на проведение клинических исследований*.
________________
*
См. статью 13.3, перечисление с) Директивы 2001/20/ЕС.
40
При оценке каждой серии продукции перед выдачей разрешения на выпуск следует
рассматривать:
-
протоколы серии, в том числе протоколы контроля качества, протоколы
внутрипроизводственного контроля и документацию, свидетельствующую о соответствии
досье на лекарственное средство заказу и коду рандомизации. В эти протоколы должны быть
внесены все отклонения или внесенные в плановом порядке изменения, а также любые
дополнительные проверки или испытания. Протоколы должны быть полными и
согласованными с персоналом, уполномоченным на это в соответствии с системой качества;
-
условия производства;
-
данные об аттестации (испытаниях) технических средств, процессов и методов;
-
проверку окончательной упаковки;
-
результаты любых анализов или испытаний, проведенных после импортирования, если
необходимо;
-
отчеты о стабильности;
-
данные о поставщике и проверке условий хранения и транспортирования;
-
отчеты об аудитах системы качества производителя;
-
документы, подтверждающие право производителя на производство лекарственных
средств для исследований, или соответствующие документы на экспорт, выданные
компетентными органами страны-экспортера;
-
при необходимости, нормативные требования в регистрационной документации
(
лицензии) по применению стандартов GMP и любые официальные подтверждения выполнения
требований GMP;
-
все другие факторы, которые уполномоченное лицо считает значимыми для качества
серии.
Значение вышеприведенных факторов зависит от страны, в которой производят
препарат, предприятия-производителя, статуса препарата на рынке (является ли он
зарегистрированным, зарегистрирован ли он в РФ или в других странах), а также от фазы
разработки.
Спонсор должен убедиться в том, что все факторы, принятые во внимание
уполномоченным лицом, выполняющим оценку серии, соответствуют информации,
предоставленной компетентному органу при запросе разрешения на проведение клинических
исследований (см. также пункт 44 данного приложения).
41
Если лекарственные средства для исследований производят и упаковывают на разных
участках, за которые несут ответственность разные уполномоченные лица, необходимо
выполнять требования приложения 16 к настоящему стандарту.
42
Если согласно действующему законодательству упаковка и маркировка
осуществляются в исследовательском учреждении фармацевтом, проводившим клинические
