50
Спонсор должен убедиться в наличии у поставщика препарата сравнения или других
лекарств, используемых в клинических исследованиях, а также системы для извещения
спонсора о необходимости отзыва любой серии препарата.
Возвраты
51
Лекарственные средства для исследований следует возвращать в соответствии с
требованиями спонсора и инструкцией.
52
Возвращенные лекарственные средства для исследований должны быть четко
обозначены. Их следует хранить в специально отведенной контролируемой зоне. Следует
сохранять документацию на возвращенные лекарственные средства.
Уничтожение
53
Спонсор несет ответственность за уничтожение неиспользованных и/или
возвращенных лекарственных средств для исследований. Не допускается уничтожение
лекарственных средств для клинических исследований без получения разрешения от спонсора.
54
Для каждого места проведения исследований и каждого периода исследований спонсор или
лицо, действующее от его имени, должен составлять баланс и проверять количество
препарата, которое поставлено, использовано и возвращено. Уничтожение неиспользованных
лекарственных средств для исследований для данного места проведения исследований или
данного периода исследований следует осуществлять только после проведения
расследования, предоставления объяснений любых несоответствий и составления баланса.
Документальное оформление операций по уничтожению препарата необходимо вести таким
образом, чтобы можно было представить отчет о всех операциях. Протоколы следует
хранить у спонсора.
55
В случае уничтожения препаратов, спонсору должен быть представлен акт с указанием
даты или другой документ об уничтожении. В этих документах следует четко указать
номера серий и/или номера пациентов (или обеспечить возможность их отслеживания) и
количество уничтоженных препаратов.
Таблица 13.1 - Общая информация о маркировке (пункты 26-30)
