исследования, под его наблюдением, либо другим медицинским работником, то контроль этой
деятельности не входит в обязанности уполномоченного лица. Однако спонсор несет
ответственность за документальное оформление работы и выполнение ее в соответствии
с требованиями GMP. По этому вопросу он должен получить информацию от уполномоченного
лица.
Транспортирование
43
Транспортирование препаратов для исследований следует осуществлять в
соответствии с инструкциями, предоставленными в распоряжение спонсором или лицом,
действующим от его имени.
44
Лекарственные средства для исследований следует хранить под контролем спонсора до
завершения двух этапов процедуры выдачи разрешения на выпуск: оценки соответствия
уполномоченным лицом и выдачи разрешения на выпуск после соблюдения требований
действующего законодательства*.
________________
*
В ЕС этот порядок регулируется Директивой 2001/20/ЕС (статья 9).
45
До поставки лекарственных средств для исследований к месту проведения
исследований должны быть заключены соглашения по декодированию уполномоченным на то
персоналом.
46
Следует хранить подробный перечень отгруженной продукции, составленный
производителем или импортером. Особое внимание следует уделять точности указания
наименования и адреса получателя.
47
Передачу лекарственных средств для исследований из одного места проведения
исследований на другое следует проводить только в исключительных случаях. Порядок
передачи должен быть установлен инструкцией. Следует проверить историю
лекарственного средства за тот период, когда он находился вне контроля производителя,
например, с помощью отчетов о клинических исследованиях или документов об условиях
хранения на предыдущем месте проведения исследований. Такая проверка должна
учитываться при оценке стабильности продукции, предназначенной для передачи. К участию
в проверке необходимо привлекать уполномоченное лицо. При необходимости, препарат
следует вернуть производителю или другому имеющему на то право производителю для
повторной маркировки и для его оценки уполномоченным лицом. Следует хранить протоколы и
обеспечивать полное отслеживание подобных передач.
Рекламации
48
Результаты любого расследования, связанного с качеством препарата, должны быть
рассмотрены производителем или импортером и спонсором. В этом должны участвовать
уполномоченное лицо и лица, ответственные за проведение клинических исследований, чтобы
оценить возможное влияние на испытания, разработку препарата и субъектов исследований.
Отзывы и возвраты
Отзывы
49
Порядок возврата лекарственных средств для исследований и его документального
оформления должен быть согласован между спонсором и производителем или импортером.
Исследователь и другие лица должны понимать свои обязанности при выполнении возврата.
