2
Кровь или плазма, используемые в качестве исходного материала для производства
лекарственных средств, должны быть заготовлены в специальных учреждениях и проверены в
утвержденных лабораториях.
3
В заготавливающей организации должны быть инструкции, определяющие пригодность
каждого донора к сдаче крови и плазмы (исходного материала для производства лекарственных
средств). Результаты испытаний полученного исходного материала должны быть
документально оформлены и доступны производителю лекарственных средств.
4
Система постоянного контроля качества должна прослеживать этапы изготовления
лекарственного средства, полученного из крови или плазмы человека, таким образом, чтобы
выявлять любые отклонения от требований к качеству.
5
Лекарственные средства, полученные из крови и плазмы человека, возвращенные как
неиспользованные, как правило, повторно потребителю не выдаются (см. 5.65 настоящего
стандарта).
Помещения и оборудование
6
Помещения, используемые для сбора крови или плазмы, должны иметь достаточные
размеры, удобную планировку и расположение для проведения основных операций, санитарной
обработки и обслуживания оборудования. Операции по заготовке, обработке и проведению
испытаний крови и плазмы следует проводить в разных помещениях. При собеседовании с
донором должны соблюдаться условия конфиденциальности информации.
7
Конструкция оборудования для производственных процессов, сбора исходного материала
и проведения испытаний должна соответствовать его целевому назначению и обеспечивать
выполнение требований безопасности. Оборудование должно быть аттестовано до ввода в
эксплуатацию. Следует проводить регулярное техническое обследование и калибровку
(
поверку) оборудования с оформлением необходимой документации.
8
При производстве лекарственных средств из плазмы крови предусматриваются
операции инактивации или удаления вирусов. Во избежание перекрестного загрязнения
необходимо четко разграничивать помещения и оборудование для материала, подвергнутого
обработке по инактивации или удалению вирусов, и материала, не прошедшего такие операции
.
Сбор крови и плазмы
9
Взаимоотношения между производителем лекарственных средств из крови или плазмы
человека и учреждением, заготавливающим кровь (плазму), или организацией, ответственной
за сбор крови (плазмы), определяются договором, содержание которого должно
соответствовать установленным требованиям.
10
Личность каждого донора следует устанавливать при приеме и проверять перед
взятием крови.
11
Метод дезинфекции кожи донора должен быть четко определен и обоснован. Необходимо
строго следовать принятому методу.
