12
Номер отобранной порции крови на этикетке должен перепроверяться независимо
разными лицами для уверенности в его идентичности, указанной на упаковке крови, образце
для исследований и в записи, сделанной при сдаче крови.
13
Пластиковый мешок для крови и системы для афереза должны быть осмотрены до
использования при взятии крови или плазмы для выявления повреждений или загрязнения
микрофлорой. Для прослеживания движения каждой единицы крови (плазмы) следует
зарегистрировать номер заводской серии пластикового мешка и системы для афереза.
Прослеживаемость крови (плазмы) и действия, выполняемые после сбора крови
(
плазмы)
14
Должна быть организована система, позволяющая прослеживать прохождение каждой
единицы крови (плазмы) на всех этапах ее приготовления, начиная от донора и до применения
продукта, в т.ч. до потребителя (больницы или практикующего врача). Этот потребитель
несет ответственность за идентификацию реципиента.
15
Учреждение, заготавливающее кровь или плазму, и производитель препаратов должны
информировать друг друга в следующих случаях:
-
обнаружение несоответствия здоровья донора установленным критериям;
-
обнаружение у донора при сдаче крови позитивного результата тестирования на маркеры
вирусов при отрицательных результатах, полученных при предыдущих сдачах крови;
-
выявление несоответствия проведения тестирования на наличие вирусов действующей
инструкции;
-
болезнь донора, вызванная переносимыми препаратами крови инфекционными агентами
(
HBV, HCV, HAV и другими ни-А , ни-В, ни-С вирусами гепатита, HIV 1 и 2 и другими
известными в настоящее время вирусами);
-
выявление у донора болезни Кротцфельд-Якоба (Creutzfeldt-Jakob) (CJ или vCJD);
-
обнаружение у реципиента инфекционного заболевания, источником которого был (или мог
быть) донор.
Порядок информирования и необходимые действия при возникновении перечисленных выше
ситуаций регламентируются инструкцией. Следует проводить анализ предыдущих случаев
сдачи крови (плазмы) за период не менее 6 мес, предшествующий последней сдаче крови с
негативными результатами теста. При выявлении одного из перечисленных случаев следует
повторно рассмотреть и оценить документацию на серию продукции. Требуется тщательно
оценить необходимость отзыва всей серии, принимая во внимание вид заболевания, объем
пула крови (плазмы), интервал времени между сдачей крови и обработкой сыворотки,
характеристику продукта и технологию производства. Если установлено, что в пул включена
плазма, инфицированная HIV или вирусами гепатитов А, В или С, эта информация, наряду с
решением предприятия о возможности продолжения производственного процесса из этого
пула крови (плазмы) или необходимости отзыва этого продукта(ов), доводится до сведения
контролирующих органов.
Производство и контроль качества
16
До выпуска для использования и/или флаконирования кровь и плазма, а также продукты
их переработки должны быть испытаны с использованием аттестованных методов
требуемой чувствительности и специфичности к следующим маркерам возбудителей
трансмиссивных заболеваний:
