18
Несмотря на то, что аттестация эксплуатируемого оборудования рассматривается
как отдельный вид работ, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с
аттестацией в оснащенном состоянии.
Аттестация эксплуатируемых помещений, систем и оборудования
19
В процессе текущей эксплуатации следует получать данные, обосновывающие и
подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям.
Инструкции (методики) и отчеты по эксплуатации, калибровке, очистке, техническому
обслуживанию и обучению персонала должны быть оформлены документально.
Аттестация (испытания) процесса
Общие положения
20
Изложенные в настоящем разделе требования относятся к первоначальной
аттестации новых процессов, последующей аттестации измененных процессов и повторной
аттестации.
21
Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации
лекарственных средств (перспективная аттестация). В исключительных случаях, когда
провести перспективную аттестацию невозможно, может возникнуть необходимость
проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация).
Действовавшие в течение некоторого времени процессы также подлежат аттестации
(
ретроспективная аттестация).
22
Следует проводить аттестацию помещений, оборудования, процессов и аналитических
методов контроля. Персонал, проводящий аттестацию, должен пройти соответствующее
обучение.
23
Следует периодически оценивать функционирование помещений, систем, оборудования и
процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.
Перспективная аттестация
24
В состав работ и документации по перспективной аттестации входят, как минимум:
a) краткое описание процесса;
b) перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию;
c) перечень используемых помещений и оборудования (в т.ч. контрольное, измерительное и
регистрирующее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке);
d) спецификации на готовую продукцию;
e) перечень используемых аналитических методов (при необходимости);
