данных. При этом требуется разработка специальной методики и проведение анализа данных
предшествующей эксплуатации с выводами и рекомендациями.
33
Исходными данными для проведения ретроспективной аттестации являются
протоколы производства и упаковки серий продукции, контрольные карты производства,
журналы проведения технического обслуживания, данные об изменении в персонале,
потенциальных возможностях процесса, данные о готовой продукции, в т.ч. карты
тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.
34
Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны
представлять репрезентативную выборку для всех серий, изготовленных в течение
рассматриваемого периода, в т.ч. все серии, не соответствующие спецификациям.
Количество продукции должно быть достаточным, чтобы показать стабильность процесса.
При проведении ретроспективной аттестации процесса для получения данных в
достаточном количестве и разнообразии может потребоваться проведение дополнительных
испытаний архивных образцов.
35
Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной аттестации
следует выполнить анализ данных по 10-30 последовательно произведенным сериям.
Допускается проверять меньшее число серий при наличии соответствующего обоснования.
Аттестация процессов очистки
36
Аттестация процессов очистки выполняется с целью подтверждения эффективности
методов очистки. При этом должны быть заданы допустимые предельные значения на
остатки продукции, моющих средств и микробное загрязнение. Эти предельные значения
должны быть реально достижимыми и проверяемыми.
37
Для определения установленных пределов остатков веществ или загрязнений следует
использовать аттестованные аналитические методы с достаточной чувствительностью.
38
Как правило, аттестацию процессов очистки следует проводить только для
поверхностей, контактирующих с продуктом. Следует также принимать во внимание детали
оборудования, не вступающие в контакт с продуктом. Следует проводить аттестацию
длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также очисткой
и началом следующего процесса. Следует определить методы очистки и интервалы времени
между проведением очистки.
39
Для методов очистки сходных видов продукции и процессов допускается выбрать
представительный ряд аналогичных материалов и процессов. В таких случаях можно
проводить одно аттестационное исследование для "наихудшего случая", при котором
учитываются все критические факторы.
40
Для аттестации метода очистки достаточно успешного проведения трех
последовательных циклов очистки.
41
Метод "проверять, пока не будет чисто" не заменяет аттестацию процесса очистки.
42
В качестве исключения при аттестации процессов очистки допускается использование
материалов, которые имитируют физико-химические свойства удаляемых веществ, если
последние являются токсичными или опасными.
Контроль изменений
