уполномоченным лицом, не требуется повторения этой процедуры в странах, имеющих с
Российской Федерацией соглашение о взаимном признании результатов подобной процедуры.
4.8
Вне зависимости от конкретных мероприятий по подтверждению соответствия и
выпуску продукции должна существовать процедура выявления и быстрого отзыва всей
продукции, которая может представлять опасность для потребителей.
5
Проведение испытаний и выпуск в реализацию серии продукции, произведенной
внутри стран, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании
5.1
Производство расположено в одном месте
Если все стадии (или этапы) производства и контроля выполняются в пределах одной
производственной площадки, выполнение отдельных проверок может быть передано другим
лицам. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции,
несет персональную ответственность за достоверность результатов проверки в рамках
установленной системы качества и может принимать во внимание заключения о
соответствии установленным требованиям промежуточных этапов от других
уполномоченных лиц, ответственных за эти стадии.
5.2
Различные стадии производства выполняются в разных местах
Если различные стадии производства серии продукции выполняются на разных
производственных площадках в пределах одной организации, то уполномоченное лицо должно
отвечать за каждую стадию производства. Подтверждение соответствия серии готовой
продукции установленным требованиям должно выполняться уполномоченным лицом
производителя, которое либо несет персональную ответственность за все стадии
производства, либо принимает во внимание заключения о предшествующих стадиях,
сделанные уполномоченными лицами, ответственными за эти стадии.
5.3
Отдельные промежуточные стадии производства выполняются другой
организацией
Одна или более промежуточных стадий производства и контроля качества могут быть
выполнены другой организацией. Уполномоченное лицо заказчика может принимать во
внимание заключение уполномоченного лица исполнителя о соответствующей стадии, но оно
несет ответственность за то, что эта работа выполняется в соответствии с договором.
Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно
быть выполнено уполномоченным лицом производителя, ответственного за выпуск серии
продукции на рынок.
5.4
Из серии нерасфасованной продукции в различных местах производится несколько серий
готовой продукции, которые выпускаются на рынок на основании одной лицензии на право
производства лекарственных средств.
5.4.1
Уполномоченное лицо держателя лицензии на право производства лекарственных
средств и их реализацию, выпускающее серию нерасфасованной продукции, может
подтверждать соответствие всей серии готовой продукции до момента выпуска ее для
реализации. В этом случае уполномоченное лицо либо берет на себя персональную
ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о
качестве серий продукции, полученные от уполномоченных лиц с мест выпуска серий готовой
продукции.
5.4.2
Допускается также подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции
