5.4.2
Допускается также подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции
до момента выпуска ее в реализацию уполномоченным лицом производителя, который
выполнил последнюю производственную операцию, предшествующую выпуску серии готовой
продукции. В этом случае оно либо берет на себя персональную ответственность за все
стадии производства, либо принимает во внимание заключение о качестве серии, полученное
от уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции.
5.4.3
Во всех случаях организации производства готовой продукции в разных местах на
разных производственных площадках в рамках одной лицензии на право производства
лекарственных средств должно быть определено одно лицо (как правило, уполномоченное лицо
производителя серии нерасфасованной продукции), которое несет полную ответственность
за выпуск всех серий готовой продукции, полученных из одной серии нерасфасованной
продукции. Это лицо должно знать о любых проблемах, связанных с качеством любой серии
готовой продукции, и координировать любые действия, связанные с качеством серии
нерасфасованной продукции.
Номера серий нерасфасованной и произведенной из нее готовой продукции могут не
совпадать, но между ними должна прослеживаться связь, оформленная документально.
5.5
Из серии нерасфасованной продукции в разных местах на разных площадках
производится несколько серий готовой продукции, которые выпускаются на основании разных
лицензий на право производства лекарственных средств.
5.5.1
Уполномоченное лицо производителя готовой продукции, подтверждающее
соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, может либо взять на
себя персональную ответственность за все стадии производства, либо основываться на
заключении, полученном от уполномоченного лица производителя нерасфасованной продукции.
5.5.2
Любая проблема, связанная с качеством любой серии готовой продукции, источником
которой могла явиться исходная серия нерасфасованной продукции, должна быть сообщена
уполномоченному лицу, ответственному за подтверждение качества этой серии
нерасфасованной продукции. После этого уполномоченное лицо должно предпринять все
необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из данной
серии нерасфасованной продукции. Порядок действий в этом случае должен быть установлен
в соответствующей инструкции.
5.6
Серию готовой продукции закупает и реализует держатель лицензии на производство
лекарственных средств в соответствии с собственной лицензией на реализацию продукции.
(
Это происходит, например, когда организация, поставляющая препарат-дженерик, закупает
готовую продукцию, соответствие которой не было подтверждено на основании лицензии
производителя, и выпускает ее на основании собственной лицензии на право производства и
реализации лекарственных средств).
В этой ситуации уполномоченное лицо организации, закупающей продукцию, не имеющую
документальных результатов подтверждения соответствия, должно подтвердить
соответствие установленным требованиям этой серии готовой продукции до момента ее
реализации. При этом уполномоченное лицо закупающей организации принимает на себя
ответственность за все стадии производства или основывается на заключении о качестве
серии продукции уполномоченного лица организации-поставщика.
5.7
Лаборатория контроля качества лекарственных средств и производитель
лекарственных средств действуют на основании различных лицензий на право производства
лекарственных средств.
Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции
установленным требованиям, может принять на себя ответственность за проведение
