6.4
При привлечении уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии
продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции
или при переходе на другое предприятие), уполномоченное лицо должно получить необходимую
квалификацию, при этом может потребоваться проведение повторной аттестации.
7
Термины и определения
серия нерасфасованной готовой продукции
(
bulk production batch): Серия продукции с
размером, установленным при регистрации лекарственного средства, готовая к фасовке в
окончательную упаковку, либо находящаяся в индивидуальных упаковках и готовая для
комплектования окончательных упаковок. Серия нерасфасованной продукции может
содержать, например, жидкий нерасфасованный продукт, твердые формы (таблетки или
капсулы) или наполненные ампулы.
оценка соответствия серии готовой продукции
(
certification of the finished product batch):
Документальное оформление соответствия серии готовой продукции установленным
требованиям до выпуска серии в реализацию.
подтверждение
(
confirmation): Подписанное свидетельство того, что процесс или
испытания выполнены в соответствии с правилами GMP и требованиями, установленными
при государственной регистрации, и согласованное в письменной форме с уполномоченным
лицом, отвечающим за оценку соответствия серии готовой продукции до ее выпуска.
серия готовой продукции
(
finished product batch): В контексте настоящего приложения
означает серию продукции в окончательной упаковке, готовую к выпуску в реализацию.
импортер
(
importer): Обладатель права (держатель лицензии) на импорт лекарственного
средства.
соглашение о взаимном признании
(
Mutual Recognition Agreement - MRA): Соглашение о
взаимном признании инспекций со страной, в которой производятся (из которой
поставляются) ввозимые лекарственные средства.
уполномоченное лицо
(
Qualified Person): См. пункт 50 раздела "Общие требования и
определения".
якорь
Приложение 17. Выпуск по параметрам
Приложение 17
1
Общие положения
1.1
Определение "выпуск по параметрам", используемое в данном приложении, основано на
определении Европейской организации по качеству и подразумевает выпуск продукции на
основе данных о значениях параметров, полученных в ходе технологического процесса, и
данных о соответствии производства требованиям настоящего стандарта, которые
гарантируют, что продукция имеет требуемое качество.
