1.2
Выпуск по параметрам должен удовлетворять основным требованиям настоящего
стандарта, соответствующих приложений и изложенным ниже требованиям.
Примечание - Порядок выдачи заключения о выпуске отдельного вида продукции по
параметрам должен быть установлен в соответствующих нормативных документах.
2
Выпуск по параметрам
2.1
Проведение полного комплекса проверок и контроля параметров в процессе
производства может обеспечить более высокую степень соответствия готовой продукции
предъявляемым требованиям по сравнению с контролем готовой продукции.
2.2
Контроль отдельных показателей готовой продукции может быть заменен контролем
параметров технологического процесса при производстве продукции. Разрешение на выпуск по
параметрам выдается, изменяется или изымается лицами, несущими ответственность за
оценку качества продукции, совместно с компетентными лицами, осуществляющими
контроль качества лекарственных средств.
3
Выпуск по параметрам для стерильной продукции
3.1
В этом разделе установлены требования к выпуску по параметрам готовой продукции
без проведения испытания на стерильность. Основанием для отмены испытания на
стерильность могут быть только данные результатов аттестации (испытаний) процессов
стерилизации на соответствие заданным требованиям.
3.2
Испытания на стерильность позволяют обнаружить только значительные нарушения
в системе обеспечения стерильности.
3.3
Выпуск по параметрам допускается только в том случае, если параметры процесса
стерилизации серии продукции гарантируют, что аттестованный (испытанный) процесс
стерилизации соответствует предъявляемым требованиям.
3.4
В настоящее время выпуск по параметрам допускается только для препаратов,
подлежащих финишной стерилизации в первичной упаковке.
3.5
Для выпуска по параметрам применяются методы стерилизации, соответствующие
требованиям действующей Фармакопеи.
3.6
Выпуск по параметрам не применяется при производстве новых препаратов, поскольку
для получения представительных результатов об испытаниях на стерильность требуется
время. В отдельных случаях результаты испытаний выпускаемых препаратов на
стерильность могут распространяться также на новый препарат, если в него внесены
только незначительные изменения в плане обеспечения стерильности.
3.7
При анализе рисков системы обеспечения стерильности следует обратить внимание
на оценку случаев выпуска нестерильной продукции.
3.8
Предыдущий опыт работы производителя лекарственных средств должен
