соответствии производства требованиям настоящего стандарта, которые гарантируют,
что продукция обладает требуемым качеством.
система обеспечения стерильности
(
sterility assurance system): Комплекс мер по
обеспечению стерильности продукции.
Для препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя
следующее:
a) разработку продукта;
b) получение данных об исходных материалах и технологических вспомогательных
средствах (например, газах и смазочных материалах) и, по возможности, проведение их
микробиологического контроля;
c) проведение контроля загрязнения в ходе технологического процесса для предотвращения
попадания микроорганизмов в продукцию и их размножения. Это достигается путем очистки и
дезинфекции поверхностей, вступающих в контакт с продукцией, выполнением работ в
чистых помещениях для предотвращения попадания загрязнений из воздуха, проведением
технологического процесса с ограничениями во времени и, по возможности, фильтрации;
d) предотвращение перепутывания производственных потоков стерилизованной и
нестерилизованной продукции;
e) сохранение целостности продукции;
f) процесс стерилизации;
g) всю систему качества, в т.ч. систему обеспечения стерильности, а именно: контроль
изменений, обучение персонала, наличие письменных инструкций, контроль за выпуском
продукции, плановое техническое обслуживание, анализ ошибок и предотвращение ошибок по
вине человека, аттестацию (испытания), калибровку (поверку) и т.д.
якорь
Приложение 19. Контрольные и архивные образцы
Приложение 19
1
Область применения
1.1
Настоящее приложение устанавливает требования к обращению с контрольными
образцами исходных, упаковочных материалов, готовой продукции и с архивными образцами
готовой продукции.
1.2
Специальные требования к лекарственным средствам для исследований приведены в
