приложении 13 к настоящему стандарту.
1.3
Настоящее приложение также распространяется на работу с архивными образцами
лекарственных средств, реализуемых (импортируемых) несколькими дистрибьюторами.
2
Общие положения
2.1
Образцы следует хранить для проведения:
-
аналитических исследований;
-
анализа готовой продукции в случае необходимости.
С учетом вышеуказанного образцы можно разделить на две группы:
Контрольный образец (Reference Sample) - образец (проба), отобранный(ая) из серии
исходных, упаковочных материалов или готовой продукции, который хранится для проведения
анализа в течение срока годности серии (при необходимости). Следует сохранить образцы с
критических промежуточных этапов (например, после которых предусматривается
проведение аналитических исследований и выдача разрешений на выпуск), и промежуточных
продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если
стабильность образцов допускает это.
Архивный образец (Retention Sample) - образец в окончательной упаковке, отобранный из
серии готовой продукции. Его хранят в целях подтверждения идентичности. Например, в
течение срока хранения серии может потребоваться осмотр образца или упаковки,
маркировки, листа-вкладыша (инструкции по применению), получение информации о номере
серии и сроке годности. Исключения допускаются только в тех случаях, когда предъявляемые
требования могут быть выполнены без сохранения дубликатов образцов (архивных образцов),
например при упаковке малых количеств продукции из серии, предназначенных для различных
рынков или при производстве лекарственных средств, имеющих очень высокую стоимость.
Во многих случаях контрольные и архивные образцы продукции идентичны и являются
единицами продукции в окончательной упаковке. В таких случаях контрольные и архивные
образцы могут рассматриваться как взаимозаменяемые.
2.2
Производитель, импортер и/или субъект, выпускающий серию продукции (см. пункты 7 и
8
данного приложения), должны хранить контрольные и/или архивные образцы от каждой серии
готовой продукции. Производитель также должен хранить контрольные образцы от каждой
серии исходных материалов (кроме исключений, приведенных в пункте 3.2 данного приложения)
и/или промежуточной продукции. На каждом участке по упаковке следует хранить
контрольные образцы от каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных
материалов. Допускается включать печатные материалы в состав контрольных и/или
архивных образцов готовой продукции.
2.3
Контрольные и/или архивные образцы характеризуют серию готовой продукции или
исходных материалов, являются приложением к протоколу серии и могут быть оценены в
случае, например, рекламаций на качество лекарственного средства, проверке соответствия
требованиям, установленным при государственной регистрации, проверке маркировки и
упаковки или при проверке надзорными органами (инспекцией).
2.4
Следует вести документацию, позволяющую проследить происхождение образцов, и
представлять ее в надзорные органы.
