6.1
Если держатель лицензии на производство не является одновременно юридическим
лицом, ответственным за выпуск серии продукции в Российской Федерации*, обязанность по
отбору и хранению контрольных/архивных образцов должна быть определена в письменном
соглашении между двумя сторонами в соответствии с разделом 7 части I данного
стандарта. Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по производству
или выпуску серии продукции проводится не на том предприятии (производстве), которое
несет общую ответственность за серию продукцию на рынке Российской Федерации *.
Порядок отбора и хранения контрольных и архивных образцов для каждого предприятия
(
производства) должен быть определен в письменном соглашении.
________________
*
В оригинале правил GMP ЕС указано ЕС (здесь и далее по тексту).
6.2
Уполномоченное лицо, которое выдает разрешение на выпуск, должно убедиться в том,
что все контрольные и архивные образцы будут в наличии в течение установленного периода.
При необходимости порядок получения образцов должен быть определен в письменной форме.
6.3
Если в производстве готовой продукции принимает участие более одного предприятия
(
производства), то порядок отбора и места хранения контрольных и архивных образцов
должны быть определены в письменной форме.
7
Контрольные образцы. Общие положения
7.1
Контрольные образцы предназначены для проведения анализа и должны быть доступны
для лаборатории, имеющей аттестованные методики его проведения. Образцы исходных
материалов, используемых в производстве лекарственных средств в Российской Федерации*,
и образцы готовой продукции должны храниться на предприятии-производителе готовых
лекарственных средств.
________________
*
В оригинале правил GMP ЕС указано ЕС (здесь и далее по тексту).
7.2
Порядок обращения с контрольными образцами готовых лекарственных средств,
производимых в других странах:
7.2.1
Если страна имеет соглашение о взаимном признании с Российской Федерацией*, то
контрольные образцы могут отбираться и храниться на предприятии-производителе. Это
должно быть оформлено письменным соглашением между импортером внутри Российской
Федерации и производителем, находящимся за ее пределами.
________________
*
В оригинале правил GMP ЕС указано ЕС (здесь и далее по тексту).
7.2.2
Если страна не имеет соглашения о взаимном признании с Российской Федерацией, то
контрольные образцы готовой продукции следует отбирать и хранить на уполномоченном
предприятии, расположенном в Российской Федерации. Отбор образцов должен выполняться в
соответствии с письменным соглашением между всеми сторонами. Рекомендуется хранить
образцы там, где проводился контроль продукции при ее ввозе.
7.2.3
Контрольные образцы исходных и упаковочных материалов следует хранить там, где
они использовались для производства лекарственных средств.
8
Архивные образцы
