3
Срок хранения
3.1
Контрольные и архивные образцы от каждой серии готовой продукции следует хранить,
как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности.
Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку или в упаковку,
состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в которой препарат
реализуется на рынке (указания в отношении импортируемых лекарственных средств для
животных, кроме иммунных препаратов, даны в пунктах 8 и 9 приложения 4 к настоящему
стандарту).
3.2
Образцы исходных материалов (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных
для технологических целей) должны храниться в течение не менее двух лет после выпуска
продукции, если более длительный период не предусмотрен нормативными документами. Это
время может быть сокращено, если в спецификации указан более короткий период
стабильности материала. Упаковочные материалы должны храниться в течение срока
хранения соответствующего готового продукта.
4
Количество контрольных и архивных образцов
4.1
Количество контрольных и архивных образцов должно быть достаточным для
проведения не менее двукратного аналитического контроля серии продукции в соответствии
с требованиями, установленными при государственной регистрации. В случае необходимости
следует для каждого вида аналитического контроля использовать невскрытые упаковки.
Любые исключения должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим органом.
4.2
Необходимо соблюдать требования в отношении количества контрольных образцов и,
при необходимости, архивных образцов.
4.3
Контрольные образцы должны быть представительными для серии исходных
материалов, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны. Для контроля
наиболее критических этапов процесса (например, начала или конца процесса) могут
отбираться дополнительные образцы. Если процесс упаковки серии ведется в ходе двух и
более операций по упаковке, то после каждой из этих операций следует отбирать не менее
одного архивного образца. Любые исключения должны быть обоснованы и согласованы с
соответствующим органом.
4.4
Все необходимые материалы и оборудование для проведения контроля в соответствии
со спецификацией должны быть в наличии (или быть легко доступными) до истечения срока
годности последней выпускаемой серии и одного года после истечения срока годности.
5
Условия хранения
5.1
Хранение контрольных образцов готовой продукции и активных субстанций должно
быть организовано в соответствии с требованиями нормативных документов на
лекарственные средства и активные субстанции.
5.2
Условия хранения должны соответствовать требованиям, установленным при
регистрации лекарственного средства (например, требований к пониженной температуре,
если требуется).
6
Письменные соглашения
