мер по хранению контрольных и архивных образцов.
10.3
Эти требования распространяются также на случай ликвидации производства,
находящегося за пределами Российской Федерации. В этом случае импортер несет
ответственность за принятие необходимых мер и согласование с соответствующими
органами.
якорь
Общие термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими
определениями:
1
аттестация; испытания
(
qualification, validation): Доказательство того, что методика,
процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным
требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.
2
баллон
(
cylinder): Сосуд для хранения газа при высоком давлении.
3
банки клеток
(
cell bank):
система банков клеток
(
cell bank system): Система, при которой последовательные серии
продукции производят из клеточных культур, принадлежащих главному банку клеток, который
полностью охарактеризован на подлинность и отсутствие загрязнений. Некоторое
количество емкостей главного банка клеток используется для формирования рабочего банка
клеток. Система банков клеток должна быть аттестована (испытана) на определенное
количество пересевов или количество удвоений популяции, до достижения которых они могут
использоваться в текущем производстве.
главный банк клеток
(
master cell bank): Культура клеток, полностью охарактеризованная
на подлинность и отсутствие загрязнений, распределенная по емкостям в процессе одной
операции таким образом, чтобы обеспечивались ее однородность и стабильность. Как
правило, главный банк клеток хранится при температуре минус 70 °С или ниже.
рабочий банк клеток
(
working cell bank): Культура клеток, отобранная из главного банка
клеток для приготовления производственных культур клеток. Рабочие банки клеток хранят
при температуре минус 70 °С или ниже.
4
биологические агенты
(
biological agents): Микроорганизмы, в т.ч. полученные методами
генной инженерии, культуры клеток и эндопаразиты, патогенные или непатогенные.
5
биореактор
(
biogenerator): Изолированная система (например, ферментатор), в которую
вместе с другими материалами вводят биологические агенты и в результате протекающей
реакции происходит их размножение или образование других веществ. Биореакторы, как
правило, оборудуются устройствами для регулирования, контроля, добавления и извлечения
материалов.
