6
внутрипроизводственный контроль
(
in-process control): Контроль, выполняемый в ходе
технологического процесса с целью проверки соответствия продукции заданным
требованиям, по результатам которого может выполняться корректировка параметров
технологического процесса. Контроль состояния окружающей среды или оборудования
рассматривается как элемент внутрипроизводственного контроля.
7
возврат
(
return): Возврат лекарственного средства его производителю или поставщику.
8
воздушный шлюз
(
air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями
между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты),
предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз
служит для перехода персонала или перемещения материалов.
9
готовая продукция
(
готовый продукт)
(
finished product): Лекарственное средство,
прошедшее все этапы технологического процесса, в т.ч. окончательную упаковку.
10
изолированная зона
(
contained area): Зона, оборудованная соответствующими
фильтрами и устройствами подготовки воздуха для предотвращения загрязнения внешней
окружающей среды биологическими агентами, присутствующими в этой зоне.
11
изоляция
(
containment): Меры по ограничению распространения биологического агента
или другого вещества за пределы определенного пространства.
первичная изоляция:
Изоляция, препятствующая прониканию биологического агента в
окружающую среду, непосредственно прилегающую к рабочей зоне. Предусматривает
использование закрытых контейнеров или безопасных биологических шкафов и методов
безопасного выполнения технологических операций.
вторичная изоляция:
Изоляция, препятствующая прониканию биологических агентов во
внешнюю окружающую среду или в другие рабочие зоны. Предусматривает использование
помещений со специальными системами подготовки воздуха, воздушных шлюзов и/или
стерилизаторов для перемещения материалов и обеспечивает безопасное выполнение
технологических операций. Во многих случаях используется для повышения эффективности
первичной изоляции.
12
инструкция; методика; процедура
(
procedure): Документ, содержащий указания по
выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю
окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования).
13
инфицированный
(
infected): Зараженный чужеродными биологическими агентами и
способный к распространению инфекции.
14
испытания
(
validation): См. аттестация.
15
исходные материалы
(
starting material): Любое вещество, используемое для
производства лекарственных средств, кроме упаковочных материалов.
16
калибровка; поверка
(
calibration): Операции, устанавливающие при определенных
условиях зависимость между значениями, регистрируемыми контрольно-измерительными
приборами (системами), и соответствующими стандартными величинами (эталонами).
