46
стерильность
(
sterility): Отсутствие живых микроорганизмов. Требования к проведению
контроля стерильности приведены в соответствующей нормативной документации.
47
технологический процесс
(
production): Операции, включающие в себя приемку и
обработку исходных материалов, упаковку и получение готового продукта.
48
упаковка
(
packaging): Все операции, в т.ч. наполнение и маркировка, проводимые с
нерасфасованным продуктом для получения готового продукта.
Примечание - Стерильное наполнение, как правило, не следует рассматривать как часть
процесса упаковки. В этом случае нерасфасованным продуктом считаются наполненные
первичные контейнеры без окончательной упаковки.
49
упаковочный материал
(
packaging material): Любой материал, применяемый для
упаковывания лекарственных средств, за исключением внешней упаковки, используемой для
транспортирования. Упаковочные материалы делятся на первичные и вторичные в
зависимости от наличия прямого контакта с продуктом.
50
уполномоченное лицо
(
Qualified person): Сотрудник предприятия-производителя,
принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства.
51
чистая зона
(
clean area): Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что в
ней сведено к минимуму проникание, образование и накопление загрязнений в виде частиц и
микроорганизмов.
Примечание - Типы чистых зон определены в приложении 1.
52
чистая изолированная зона
(
clean contained area): Зона, построенная и эксплуатируемая
таким образом, что она одновременно является чистой и изолированной зоной.
53
экзотический организм
(
exotic organism): Биологический агент, вызывающий
заболевание, отсутствующее в данной стране или географической зоне, либо являющийся
объектом профилактических мер или программы по его устранению.
якорь
Сведения о соответствии национальных стандартов
Российской Федерации ссылочным международным
(
региональным) стандартам
Обозначения ссылочного Обозначение и наименование соответствующего национального
