3
Промышленный регламент не относится к техническим регламентам, предусмотренным
Федеральным законом "О техническом регулировании".
36
протокол на серию
(
record): Документ, отражающий процесс производства каждой
серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, имеющие отношение к
качеству готовой продукции.
37
радиофармацевтический препарат
(
radiopharmaceutical): Любое лекарственное
средство, содержащее в готовом виде один или более радионуклидов (радиоактивных
изотопов), используемых для медицинских целей.
38
растительное сырье
(
crude plant; vegetable drug): Сырые или высушенные
лекарственные растения или их части.
39
регистрационное досье
(
registration dossier): Комплект документов и материалов
установленной структуры и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию
лекарственного средства, а также утвержденный в процессе регистрации.
40
серия; партия
(
batch; or lot): Определенное количество однородных исходных и
упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких
последовательных технологических стадий.
Примечание - При необходимости на определенных стадиях производства серия может
быть разделена на подсерии, объединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При
непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части
продукции, характеризуемой однородностью.
С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя
совокупность единиц дозированной формы лекарственных средств (лекарственной формы),
изготовленных из одного объема исходного материала и прошедших единую
последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации; при
непрерывном производстве - все единицы, произведенные в заданный интервал времени.
41
сжиженные газы
(
liquifiable gases): Газы, которые при стандартных температуре и
давлении наполнения находятся в баллоне в сжиженном виде.
42
система
(
system): Совокупность взаимосвязанных действий и технических средств,
образующих единое целое.
43
система с компьютерным управлением и контролем
(
computerized system): Система,
включающая в себя ввод данных, их электронную обработку и вывод информации,
используемой для регистрации или автоматического контроля.
44
сопоставление; выход продукции
(
reconciliation): Сравнение ожидаемого и фактического
объемов произведенной или использованной продукции с учетом стандартных отклонений.
45
спецификация
(
specification): Документ, содержащий требования, предъявляемые к
материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся
основой для оценки качества лекарственных средств.
