-
методику отбора проб;
-
перечень используемого оборудования;
-
количество проб, которое должно быть отобрано;
-
инструкции по разделению отобранной пробы на части (при необходимости);
-
тип и характеристики тары для отбора проб;
-
нанесение маркировки на тару с отобранными пробами;
-
специальные меры предосторожности, особенно в отношении стерильных и опасных веществ;
-
условия хранения;
-
инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.
6.12
Отобранные контрольные образцы должны представлять собой представительную
выборку серии материалов или продукции. Возможен отбор проб, характеризующих критические
стадии технологического процесса (например, его начало или окончание).
6.13
На маркировке тары с отобранными пробами должны быть указаны ее содержимое, даты
отбора проб, а также обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны.
6.14
Руководство по работе с контрольными и архивными образцами приведено в приложении
19.
Проведение испытаний
6.15
Аналитические методики должны быть аттестованы*. Все испытания, приведенные в
нормативной документации, должны быть проведены в соответствии с утвержденными
методиками.
________________
*
За исключением методов, установленных нормативными документами.
6.16
Полученные результаты испытаний должны быть оформлены документально с тщательной
проверкой всех внесенных данных. Все расчеты следует тщательно проверять.
6.17
Проводимые испытания следует оформлять документально с указанием:
a) наименования материала или продукции и, при необходимости, лекарственной формы;
b) номера серии и, при необходимости, наименования производителя и/или поставщика;
c) ссылки на соответствующие спецификации и методики испытаний;
d) результатов испытаний, в т.ч. наблюдения, вычисления и ссылки на все протоколы
проведенных анализов;
