е) даты проведения испытаний;
f) фамилий и инициалов лиц, проводивших испытание;
g) фамилий и инициалов лиц, подтвердивших проведение испытаний и результаты вычислений;
h) четкого заключения о выдаче разрешения или отклонении продукции (или другого решения о
статусе продукции), даты и подписи ответственного лица.
6.18
Все операции по внутрипроизводственному контролю, в т.ч. операции, выполняемые
лицами, непосредственно работающими в производственных зонах, должны проводиться в
соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества, а их результаты должны
быть оформлены документально.
6.19
Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной
лабораторной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их
приготовление и подготовка должны соответствовать требованиям инструкций, утвержденных в
установленном порядке.
6.20
Реактивы, предназначенные для длительного использования, должны иметь маркировку с
указанием даты приготовления и с подписями исполнителей. На этикетке должен быть указан срок
годности нестабильных реактивов, питательных сред и специфические условия их хранения. Для
титрованных растворов следует указывать дату последнего установления титра и
соответствующий поправочный коэффициент.
6.21
При необходимости на таре следует указывать дату получения каждого вещества,
используемого для проведения испытаний (например, реактивов и стандартных образцов) с
соответствующими инструкциями по их использованию и хранению. В некоторых случаях после
получения или перед использованием реактива может возникнуть необходимость проведения его
испытания на подлинность и/или другого испытания.
6.22
Животных, используемых для контроля компонентов, материалов или продукции, следует,
при необходимости, помещать в карантин перед началом работы с ними. Уход за животными и
контроль за ними должны быть организованы так, чтобы обеспечить их пригодность к
использованию по назначению. Животные должны быть маркированы, а истории работы с ними
должны быть оформлены документально.
Программа последующих испытаний стабильности
6.23
После реализации лекарственного средства следует систематически проводить
испытания его стабильности по программе, позволяющей обнаруживать любые изменения,
имеющие отношение к стабильности (например, изменение уровня загрязнения или характера
раствора) в соответствии с рецептурой реализованного продукта.
6.24
Целью программы последующих испытаний стабильности является контроль самого
продукта в течение его срока годности и установление того, что продукт соответствует (может
быть признан соответствующим) спецификации при условиях хранения, указанных в маркировке.
6.25
Вышеуказанные требования относятся, главным образом, к готовым лекарственным
средствам в упаковке, предназначенной для продажи, но следует также обратить внимание на
включение в методику нерасфасованной продукции. Например, если нерасфасованную продукцию
