после любых существенных изменений или существенных отклонений в технологическом процессе
или упаковке. Это же относится и к любым операциям по повторной обработке, переработке или
регенерации.
6.31
Результаты последующих испытаний стабильности должны быть доступны руководящим
работникам, особенно уполномоченному лицу (лицам). Если последующие испытания
стабильности проводят не на месте производства нерасфасованной или готовой продукции, то
между участвующими сторонами должно быть оформлено письменное соглашение. Результаты
последующих испытаний стабильности должны находиться на месте производства для
представления надзорным органам.
6.32
Следует анализировать случаи выхода за пределы спецификации и существенные
необычные тенденции. Любой подтвержденный выход за пределы спецификации или
существенные негативные тенденции должны доводиться до сведения надзорных органов.
Возможные решения в отношении выпущенных на рынок серий продукции следует принимать в
соответствии с разделом 8, часть I по согласованию с надзорными органами.
6.33
Следует документально оформлять и дополнять заключения по всем полученным данным,
включая промежуточные выводы. Указанное заключение следует периодически рассматривать.
якорь
7
Работа по контрактам на производство продукции и проведение
анализов
Во избежание разночтений, способных привести к ухудшению качества продукции или
выполнения работ, следует тщательно составлять, согласовывать и контролировать выполнение
контрактов на производство продукции и проведение анализов. Контракт между заказчиком и
исполнителем должен быть оформлен в письменном виде с указанием четко определенных
обязанностей каждой из сторон. Контракт должен устанавливать порядок действий и
ответственность уполномоченного лица за выдачу разрешения на реализацию каждой серии
продукции.
Примечание - Настоящий раздел рассматривает только ответственность производителей за
выполнение требований настоящего стандарта.
Общие положения
7.1
Контракт должен быть оформлен в письменном виде и должен включать в себя перечень
производственных операций и/или анализов, выполняемых на основании положений контракта, и
проводимых технических мероприятий.
7.2
Выполнение контракта на производство и/или проведение анализов, в т.ч. с учетом
предложенных изменений технического или другого характера, должно соответствовать
требованиям нормативных документов на производство и требованиям, установленным при
государственной регистрации лекарственного средства.
Заказчик
