хранят длительное время до упаковки и/или передачи с производственного участка на участок
упаковки, то следует изучить и оценить влияние этого фактора на стабильность готовой продукции
при соответствующих параметрах окружающей среды. Более того, следует обратить внимание на
промежуточную продукцию, которая хранится и используется в течение длительного периода.
Исследование стабильности переработанных продуктов проводят при разработке лекарственного
средства; последующего контроля стабильности такого продукта не требуется. Однако, при
необходимости, может проводиться контроль стабильности переработанного продукта.
6.26
Программа последующих испытаний стабильности должна быть оформлена в
документальном виде согласно общим правилам раздела 4, части I, а результаты работы
оформлены в виде отчета. Оборудование, используемое для последующих испытаний
стабильности (в т.ч. камеры для контроля стабильности), должно быть аттестовано и
обслуживаться в соответствии с общими правилами раздела 3, части I и приложения 15.
6.27
Отчет о работе по программе последующих испытаний стабильности должен включать в
себя весь период до истечения срока годности продукции и содержать следующие данные (но не
ограничиваться ими):
-
номера серий для различных показателей эффективности и размеров серий, если требуется;
-
данные о физических, химических, микробиологических и биологических методах испытаний;
-
критерии приемлемости;
-
ссылки на методы испытаний;
-
описание упаковки и системы укупоривания;
-
периодичность испытаний (даты);
-
описание условий хранения (следует использовать стандартные условия ICH* при длительных
испытаниях, соответствующих данным маркировки);
________________
*
ICH - International Conference for Harmonization (Международная конференция по
гармонизации). Здесь и далее по тексту.
-
другие показатели, относящиеся к данному лекарственному средству.
6.28
Отчет о работе по программе последующих испытаний стабильности может отличаться от
отчета о первоначальном длительном испытании стабильности, прилагаемого к досье на продукт.
Эти отличия должны быть указаны в отчете (например, периодичность контроля или проведение
его в соответствии с рекомендациями ICH).
6.29
Число серий и периодичность испытаний должны обеспечивать достаточный объем
данных для проведения анализа тенденций изменения. Если не указано иное, то в программу
испытаний стабильности следует включить не менее одной серии произведенной продукции за
год для каждого значения эффективности и вида первичной упаковки (если они различаются).
Исключением являются случаи, когда в течение года данный продукт не выпускался. Для
продуктов, последующие испытания стабильности которых требуют использования животных и не
существует альтернативного аттестованного метода, периодичность контроля может быть
установлена с использованием анализа рисков. При наличии в отчете обоснования может
использоваться принцип вынесения за скобки и построения матриц.
6.30
В некоторых случаях в последующие испытания стабильности следует включать
дополнительные серии. Например, последующие испытания стабильности следует проводить
