Данная часть стандарта является руководством по применению правил GMP к производству
активных фармацевтических субстанций (АФС) с целью обеспечения гарантии их качества и
соответствия требованиям к чистоте.
Термин "производство" включает в себя все виды операций с АФС: приемку исходного сырья,
производство, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, контроль качества, выпуск
продукции, хранение и реализацию, а также соответствующие меры контроля. Понятия "должен",
"
следует", применяемые в настоящем руководстве, указывают на рекомендации, выполнение
которых предполагается, за исключением случаев, когда их выполнить невозможно или они могут
быть заменены альтернативными действиями, по крайней мере, с эквивалентным уровнем
обеспечения качества продукции.
Стандарт не затрагивает вопросов безопасности персонала, занятого в производстве, и
требований по защите окружающей среды. Производитель несет ответственность за безопасность
персонала и окружающей среды в соответствии с законодательством.
Стандарт не устанавливает требований, предъявляемых при регистрации (подаче заявки на
регистрацию) АФС, и не заменяет требований Фармакопеи, не затрагивает полномочий
соответствующих органов по установлению специфических требований к АФС для выдачи
разрешения на реализацию/производство или применение лекарственных средств. Следует
выполнять все требования, установленные при государственной регистрации АФС.
1.2
Область применения
Стандарт устанавливает требования к производству АФС, используемых в лекарственных
средствах для человека и животных (медицинских препаратах). К производству стерильных АФС
оно применимо только до стадии стерилизации. Стандарт не распространяется на процессы
стерилизации и производство стерильных АФС в асептических условиях. Эти процессы следует
проводить в соответствии с требованиями настоящего стандарта (в т.ч. приведенными в
приложении 1) и других нормативных документов.
В случае производства средств против эктопаразитов могут использоваться другие
нормативные документы.
Стандарт не распространяется на производство цельных клеток, цельной крови и плазмы,
производных крови и плазмы (фракционирование плазмы), но распространяется на производство
АФС, получаемых с использованием крови или плазмы в качестве исходного сырья. На
производство клеточных субстратов (млекопитающих, растений, насекомых или бактерий, тканей
или органов животных, в т.ч. трансгенных животных) и ранние стадии производства могут
распространяться требования настоящего стандарта, выходящие за рамки данной части
стандарта. Стандарт не распространяется на производство нерасфасованных лекарственных
средств, но распространяется на активные фармацевтические субстанции, относящиеся к
приложениям 2-7 настоящего стандарта.
Раздел 19 стандарта содержит требования, распространяющиеся только на производство АФС,
используемых для получения лекарственных средств, предназначенных для клинических
исследований (исследовательских лекарственных средств).
Исходный материал для производства АФС - сырье, промежуточные продукты или другие АФС,
используемые в производстве АФС и включаемые в АФС в качестве существенного структурного
элемента. Исходный материал для производства АФС может быть продуктом (материалом),
получаемым от одного или более поставщиков, или материалом, производимым на самом
предприятии. Как правило, для производства АФС используются исходные материалы с
конкретными химическими свойствами и структурой.
Производитель АФС должен определить и документально оформить стадию, с которой должно
начинаться производство АФС из исходного сырья. Для процессов химического синтеза эта
стадия определяется как стадия ввода исходных материалов в технологический процесс
