качества, и продукция соответствует своему назначению.
Основные требования GMP:
I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны
периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать
стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со
спецификациями на них.
II Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в
том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего
стандарта, в т.ч. включая наличие:
-
обученного и аттестованного персонала;
-
необходимых помещений и площадей;
-
соответствующего оборудования и системы обслуживания;
-
материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;
-
утвержденных инструкций и методик;
-
требуемых условий хранения и транспортирования.
IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в
письменной форме.
V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
VI В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным
способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие
фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение
продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все
отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.
VII Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны
давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в
доступной форме.
VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск
для ее качества.
IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения
качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
Контроль качества
1.3
Контроль качества является частью настоящего стандарта (правил GMP) и включает в себя
