отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.
Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции
должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование
исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия
качества установленным требованиям.
Основные требования к контролю качества:
I Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных
методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов,
промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в
соответствии с требованиями настоящего стандарта (правил GMP).
II Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной,
нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками,
утвержденными отделом контроля качества.
III Проведение испытаний аттестованными методами.
IV Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением
технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов
проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном
объеме.
V Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные фармацевтические
субстанции (ингредиенты), по качественному и количественному составу соответствующие
требованиям, установленным при государственной регистрации, имеет требуемую чистоту,
правильно упакована и маркирована.
VI Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной,
нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка
продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ
отклонений от установленных требований.
VII Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после
подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия требованиям, установленным при
государственной регистрации.
VIII Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для
возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в их
окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.
Анализ качества продукции
1.4
Следует регулярно проводить анализ качества продукции и оформлять его документально в
виде аналитического обзора для всех лицензированных лекарственных средств, включая
предназначенные только для экспорта, с целью проверки неизменности действующих процессов,
соответствия спецификациям исходных материалов и готовой продукции для обнаружения любых
изменений и тенденций и подтверждения совершенствования продукции и процессов. Как
правило, такой анализ следует проводить один раз в год, принимая во внимание результаты
проведенных ранее анализов.
Проведение анализа должно включать в себя, как минимум, следующее:
