-
инструкции по предохранению чистого оборудования от загрязнения до начала его
использования;
-
порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием (при
необходимости);
-
максимально допустимое время после окончания производства до начала очистки
оборудования (при необходимости).
5.22
Для предотвращения прямого и перекрестного загрязнений или переноса материалов,
которые могут повлиять на соответствие качества промежуточных продуктов и АФС
установленным требованиям, следует предусматривать надлежащее хранение, очистку
оборудования и принадлежностей (при необходимости, дезинфекцию или стерилизацию).
5.23
Для оборудования, предназначенного для непрерывного производства или производства
циклами серий одних и тех же промежуточных продуктов или АФС, следует предусмотреть его
очистку через определенные интервалы времени для предотвращения накопления и переноса
загрязнений (например, продуктов распада или недопустимой концентрации микроорганизмов).
5.24
Для неспециализированного оборудования между производством различных материалов
следует предусмотреть его очистку с целью предупреждения перекрестного загрязнения.
5.25
Должны быть установлены допустимые предельные значения остатков загрязнений, а
также методы и материалы, необходимые для очистки.
5.26
Проведение очистки оборудования должно быть документально оформлено.
Оборудование должно быть промаркировано.
5.3
Калибровка (поверка)
5.30
Калибровку (поверку) контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в т.ч.
весов), имеющего критическое значение для обеспечения качества промежуточных продуктов или
АФС, следует проводить в плановом порядке.
5.31
Калибровку (поверку) оборудования следует проводить с использованием стандартных
образцов (эталонов), прослеживаемых до соответствующих эталонных образцов (если они
существуют).
5.32
Протоколы проведения калибровок (поверок) должны сохраняться.
5.33
Данные о состоянии калибровки (поверки) критического оборудования должны находиться
в доступном месте.
5.34
Не допускается использовать приборы, не соответствующие требованиям калибровки
(
поверки).
5.35
При обнаружении отклонений в работе контрольно-измерительного оборудования от
установленных требований следует выяснить, могут ли они оказать влияние на качество
промежуточных продуктов или АФС, произведенных с использованием этого оборудования после
