6
Документация и протоколы
6.1
Система документации и спецификации
6.10
Разработку, пересмотр, утверждение и распространение всех документов, относящихся к
производству промежуточных продуктов или АФС, следует выполнять по специальным
инструкциям (методикам). Эти документы могут быть оформлены как в письменном, так и в
электронном виде.
6.11
Выпуск, пересмотр, замена и отмена всех документов должны контролироваться с
сохранением сведений об их предыдущих версиях.
6.12
Следует организовать систему хранения всех необходимых документов (отчетов о
развитии производства, объемах производства, замене оборудования и аттестации
технологических процессов, протоколов обучения персонала, выпуска продукции, контроля
качества и реализации продукции и пр.) и установить сроки хранения этих документов.
6.13
Вся документация о производстве, контроле качества и реализации продукции должна
храниться не менее одного года после окончания срока годности данной серии. Для АФС с
установленной датой повторного контроля срок хранения документов - не менее трех лет со дня
полной реализации серии.
6.14
Записи в протоколы следует вносить в предназначенные для этого места сразу же после
выполнения действий с указанием ответственного лица, сделавшего эти записи, так, чтобы их
нельзя было удалить. Исправления в записях должны быть внесены таким образом, чтобы можно
было прочесть первоначальную запись. Исправления должны содержать дату внесения
изменений и подпись ответственного лица.
6.15
Оригиналы или копии протоколов, регистрирующие какие-либо действия, следует хранить в
соответствующих подразделениях в течение всего срока хранения документации. Допускается
хранить протоколы в других местах, если используется электронный или любой другой способ
переноса информации.
6.16
Спецификации, инструкции, методики и протоколы могут храниться в виде оригиналов или
заверенных копий (например, фотокопии, микрофильмы, микрофиши или другие точные
воспроизведения оригинальных документов). При использовании микрофильмирования или записи
в электронном виде следует иметь считывающее оборудование и средства для выполнения копий
на жестких носителях.
6.17
Спецификации на сырье, промежуточные продукты (при необходимости), АФС, печатные и
упаковочные материалы должны быть оформлены в письменном виде. Могут потребоваться
спецификации для других материалов (технологических добавок, смазок и т.д.), используемых при
производстве промежуточных продуктов или АФС, оказывающих решающее влияние на качество
продукции. Критерии приемлемости для внутрипроизводственного контроля также должны быть
оформлены в письменном виде.
6.18
Электронные подписи на документах должны быть идентифицированы и защищены.
