6.2
Протокол очистки и использования оборудования
6.20
В протоколах использования, очистки, дезинфекции и/или стерилизации и обслуживания
основного оборудования должны быть указаны дата, время, наименование и номер каждой серии
произведенной на нем продукции, а также информация о лице, проводившем очистку и
обслуживание этого оборудования.
6.21
Не требуется составление отдельных протоколов очистки и использования оборудования
в случае, если оно специально предназначено для производства одного промежуточного продукта
или АФС, и серии этого промежуточного продукта или АФС производятся в прослеживаемой
последовательности. При использовании оборудования специального назначения протоколы
очистки, обслуживания и использования могут быть частью протокола на серию продукции или
быть оформлены в виде отдельных документов.
6.3
Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные и упаковочные
материалы для АФС
6.30
Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные и упаковочные материалы,
используемые для производства АФС, должны храниться в установленном порядке и содержать
следующие данные:
-
наименование производителя, содержание и количество каждой поставки каждой партии
сырья, промежуточных продуктов или печатных и упаковочных материалов для производства
АФС, наименование поставщика, шифр(ы) или другой идентификационный номер поставщика (если
известны), номер, присвоенный при поступлении, и дата поступления;
-
результаты проведенных испытаний или исследований и выводы по ним;
-
протоколы, прослеживающие использование материалов;
-
протокол о соответствии материалов, используемых для маркировки и упаковки АФС,
требованиям, установленным в спецификациях и
-
принятое решение относительно отклоненного сырья, промежуточных продуктов или печатных
и упаковочных материалов, используемых в производстве АФС.
6.31
Следует хранить утвержденные образцы этикеток для сравнения с ними выпускаемых
этикеток.
6.4
Промышленные регламенты
6.40
С целью обеспечения однообразия и повторяемости от серии к серии для каждого
промежуточного продукта и АФС должны быть разработаны промышленные регламенты,
подписанные одним лицом с указанием даты, проверенные и подписанные другим независимым
лицом со стороны отдела(ов) качества с указанием даты.
6.41
Промышленные регламенты должны содержать следующие данные:
-
наименование производимого промежуточного продукта или АФС и ссылку на
соответствующий документ (если это возможно);
-
полный перечень сырья и промежуточных продуктов согласно их наименованиям или кодам,
