9.3
Выпуск и контроль печатных материалов
9.30
Доступ к местам хранения печатных материалов должен быть разрешен только лицам,
имеющим соответствующие полномочия.
9.31
Порядок определения соответствия между количеством отпущенного, использованного и
возвращенного печатного материала и оценки расхождений между количеством маркированных
упаковок и выданных этикеток должен быть указан в инструкции. Факты несоответствия должны
расследоваться, а результаты расследования должны быть утверждены отделом контроля
качества.
9.32
Весь неиспользованный печатный материал, содержащий номер серии или другую
печатную информацию о серии, должен быть уничтожен. Возвращенный печатный материал
должен храниться таким образом, чтобы предотвратить его перепутывание и обеспечить
надлежащую идентификацию.
9.33
Вышедший из употребления и устаревший печатный материал должен быть уничтожен.
9.34
Следует организовать контроль за работой устройств, предназначенных для печатания
этикеток для упаковочных операций, чтобы гарантировать соответствие всех оттисков протоколу
на серию продукции.
9.35
Следует организовать тщательный контроль этикеток, отпечатанных для серии, на их
соответствие данной серии и установленным требованиям. Результат контроля должен быть
оформлен документально.
9.36
Образец используемой отпечатанной этикетки должен быть включен в протокол серии
продукции.
9.4
Операции по упаковке и маркировке
9.40
Следует разработать и документально оформить инструкции по использованию
упаковочных и печатных материалов.
9.41
Следует разработать инструкции по выполнению маркировки, исключающие
перепутывание печатных материалов. Операции по маркировке различных промежуточных
продуктов или АФС должны быть разграничены физически или пространственно.
9.42
Этикетки, используемые на упаковках промежуточных продуктов или АФС, должны
содержать наименование или идентификационный код, номер серии продукта и условия хранения
(
в том случае, когда эта информация является критической для обеспечения качества
промежуточного продукта или АФС).
9.43
Если промежуточный продукт или АФС предназначены для передачи за пределы зоны
действия системы контроля их производителем, то маркировка также должна содержать
наименование и адрес предприятия-производителя, количество содержимого, специальные
условия транспортирования и любые другие требования, предусмотренные нормативной
документацией. Если для промежуточных продуктов или АФС установлен срок годности, то он