должен быть указан на маркировке и в аналитическом паспорте. Для промежуточных материалов
или АФС, прошедших повторный контроль, дата повторного испытания должна быть указана на
маркировке и в аналитическом паспорте.
9.44
Упаковочное и печатное оборудование должно быть проверено непосредственно перед
использованием для гарантии того, что все материалы, не нужные для последующей упаковки,
были удалены. Эта проверка должна быть указана в протоколе на серию продукции, журнале
оборудования или другой документации.
9.45
В состав операций по упаковке входит проверка правильности маркировки первичных и
вторичных упаковок промежуточных продуктов или АФС. Результаты этих проверок должны быть
указаны в протоколах на серию продукции или контроль качества продукции.
9.46
Промежуточные продукты или АФС, отправляемые за пределы зоны контроля
производителя, должны быть опечатаны таким образом, чтобы при повреждении или отсутствии
печати получатель обратил внимание на возможность замены содержимого.
якорь
10
Хранение и реализация
10.1
Хранение на складе
10.10
В помещениях для хранения материалов должны быть предусмотрены соответствующие
условия (например, поддерживание заданной температуры и влажности, при необходимости).
Следует вести протоколы условий хранения, если они являются критическими для сохранения
свойств материалов.
10.11
Во избежание случайного или несанкционированного использования находящихся в
карантине, отклоненных, возвращенных или отозванных материалов должны быть выделены
отдельные зоны для их временного хранения до принятия решения об их дальнейшем
использовании (если другое не указано в документации).
10.2
Реализация
10.20
Реализация АФС и промежуточных продуктов третьим сторонам допускается только
после получения разрешения отдела контроля качества на их выпуск. В условиях карантина АФС и
промежуточные продукты могут быть переведены в другое подразделение при наличии
разрешения отдела контроля качества, соответствующей документации и организации
надлежащего контроля.
10.21
Транспортирование АФС и промежуточных продуктов не должно оказывать влияния на их
качество.
10.22
Особые условия транспортирования и хранения АФС и промежуточных продуктов должны
быть указаны на этикетке.
