10.23
Производитель должен убедиться в том, что подрядчик, осуществляющий
транспортирование АФС и промежуточных продуктов по контракту, знает и соблюдает требуемые
условия транспортирования и хранения.
10.24
Для обеспечения возможности быстрого отзыва каждой серии продукции должна быть
организована система отслеживания за ее реализацией.
якорь
11
Лабораторный контроль
11.1
Общий контроль
11.10
Служба контроля качества должна иметь в своем распоряжении необходимые
лабораторные помещения и оборудование.
11.11
Следует разработать и документально оформить методики отбора проб, проведения
испытаний, выдачи разрешения на использование или отклонение материалов, регистрации и
хранения данных, полученных в лаборатории. Ведение протоколов и отчетов должно
соответствовать требованиям 6.6.
11.12
Все спецификации, планы отбора проб и методики проведения испытаний должны быть
научно обоснованными и гарантировать, что сырье, АФС и промежуточные продукты, а также
печатные и упаковочные материалы соответствуют установленным стандартам качества и/или
чистоты. Спецификации и методики испытаний должны соответствовать требованиям,
установленным при государственной регистрации. Допускается использовать спецификации, не
входящие в регистрационное досье. Спецификации, планы отбора проб и методики испытаний, в
т.ч. изменения к ним, должны быть разработаны соответствующим подразделением, рассмотрены
и согласованы со службой (отделом) контроля качества.
11.13
Спецификации для АФС должны быть разработаны в соответствии с действующими
нормами и технологическим процессом и включать в себя контроль за примесями (например,
органическими и неорганическими примесями и остаточным содержанием растворителей). Если
для АФС предусмотрены требования к микробиологической чистоте, то в спецификации должны
быть установлены допустимые пределы для общего числа микроорганизмов и нежелательных
микроорганизмов. Если для АФС предусмотрены требования к апирогенности, то в спецификации
должны быть установлены допустимые пределы к уровню эндотоксинов.
11.14
Все операции контроля в лабораториях должны проводиться в соответствии с
утвержденными методиками (инструкциями) и оформляться в письменном виде непосредственно
после их проведения. Любые отклонения от указанных методик должны быть обоснованы.
11.15
Любые результаты, выходящие за рамки спецификаций, должны быть расследованы и
оформлены в соответствии с принятой методикой, предусматривающей проведение анализа
данных, оценку существенной проблемы, определение путей решения этой проблемы и
