1)
определены критические характеристики качества и критические параметры процесса;
2)
установлены соответствующие внутрипроизводственные критерии приемлемости и контроля;
3)
отсутствовали существенные сбои в ходе процесса (качестве продукции) по причинам, не
связанным с ошибками оператора или отказами оборудования;
4)
установлен состав примесей для существующих АФС.
12.45
Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны
представлять собой репрезентативную выборку из всех серий, произведенных за
рассматриваемый период времени, в т.ч. всех серий, которые не соответствовали требованиям
спецификаций. Число этих серий должно быть достаточным для подтверждения стабильности
процесса. При проведении ретроспективной аттестации допускается использовать архивные
образцы.
12.5
Программа аттестации (испытаний) процесса
12.50
Число производственных циклов для проведения аттестации (испытаний) зависит от
сложности процесса или характера изменения параметров процесса. Для проведения
перспективной и текущей аттестации следует использовать не менее трех последовательно
произведенных серии продукции надлежащего качества. Однако могут быть случаи, при которых
для доказательства стабильности процесса могут потребоваться дополнительные
производственные циклы (например, сложные или длительные процессы производства АФС). При
ретроспективных испытаниях для подтверждения стабильности процесса исследуют данные 10-
30
последовательных серий продукции. При наличии обоснования это число может быть
уменьшено.
12.51
В ходе аттестации (испытаний) процесса следует контролировать его критические
параметры. Параметры процесса, не связанные с качеством продукции (например, расход
энергии или срок использования оборудования), допускается не включать в процесс аттестации.
12.52
Аттестация процесса должна подтвердить, что установленный состав примесей АФС
находится в допустимых пределах. Состав примесей (качественный и количественный) должен
быть аналогичен или лучше состава примесей, установленного по предыдущим данным, или, где
применимо, быть лучше состава примесей, установленного при разработке технологического
процесса, или профиля примесей в сериях продукции, предназначенных для проведения
клинических или токсикологических исследований.
12.6
Периодическая оценка аттестованных (испытанных) систем и процессов
12.60
Системы и процессы следует периодически оценивать для подтверждения того, что они
продолжают работать в аттестованном режиме. Повторная аттестация не требуется, если в
систему или процесс не было внесено никаких существенных изменений и анализ качества
продукции подтверждает, что эта система или процесс стабильно производят продукцию в
соответствии с установленными требованиями.
12.7
Аттестация методов очистки
