16.10
Все производители, работающие по контракту (в т.ч. лаборатории), должны выполнять
требования настоящего стандарта. Особое внимание должно быть уделено вопросам
предотвращения перекрестного загрязнения и обеспечению прослеживаемости.
16.11
Заказчик должен оценить способность подрядчика осуществлять на месте
делегированные ему операции в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
16.12
Ответственность заказчика и подрядчика за соблюдение требований настоящего
стандарта, в т.ч. по обеспечению качества, должна быть определена в контракте (договоре)
между ними.
16.13
Договор должен позволять заказчику проводить аудит производства подрядчика на его
соответствие настоящему стандарту.
16.14
Если допускается работать по договору субподряда, то подрядчик не должен передавать
третьей стороне никакой части работы, порученной ему заказчиком, без предварительного
согласования с ним.
16.15
Производственные и лабораторные протоколы должны храниться в местах проведения
этого вида деятельности и быть легко доступными.
16.16
Не допускается внесение изменений в технологический процесс, оборудование,
спецификации, методы испытаний и др., относящиеся к предмету договора, без согласования с
заказчиком.
якорь
17
Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
17.1
Область применения
17.10
Этот раздел относится к любым действиям (за исключением производства), связанным с
реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой промежуточных продуктов или АФС.
17.11
Все лица и организации, связанные с реализацией, хранением, переупаковкой и
перемаркировкой промежуточных продуктов или АФС, должны соблюдать требования настоящего
стандарта и, в частности, данного руководства.
17.2
Прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС
17.20
При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке необходимо обеспечить
