19.41
В некоторых случаях подтверждение пригодности исходного материала для его
использования может быть обосновано не только результатами аналитического контроля, но и
упрощенными методами (например, проверкой пригодности).
19.5
Производство
19.50
Процесс производства АФС, предназначенных для использования в клинических
исследованиях, должен быть зарегистрирован в лабораторных журналах, протоколах серии или
путем использования других средств. Эти документы должны включать в себя информацию об
использовании технологических материалов, оборудовании, технологическом процессе и научных
наблюдениях.
19.51
Ожидаемые выходы продукции могут различаться более значительно и быть менее
определенными, чем ожидаемые выходы продукции процессов, выполняемых в промышленном
масштабе. Нет необходимости проводить изучение различия выходов продукции.
19.6
Аттестация
(
испытания)
19.60
Как правило, не требуется проводить аттестацию (испытания) процесса производства
АФС, предназначенных для использования в клинических исследованиях, если производится одна
серия АФС или из-за изменений, вносимых в технологический процесс при разработке АФС,
повторное изготовление серии является затруднительным или неточным. В этот период
разработки качество АФС обеспечивается сочетанием контроля, калибровки (поверки) и
аттестации оборудования.
19.61
Аттестацию процесса в соответствии с разделом 12 настоящего стандарта следует
проводить для серий АФС, предназначенных для реализации, даже если такие серии
производятся на опытном или мелкомасштабном производстве.
19.7
Изменения
19.70
Изменения следует вносить по мере приобретения новых знаний и роста масштаба
производства. Каждое изменение технологии производства, спецификаций или методик испытаний
должно быть зарегистрировано установленным образом.
19.8
Лабораторный контроль
19.80
Несмотря на то что аналитические методы, используемые для оценки качества серии
АФС, предназначенных для клинических исследований, не могут быть аттестованы, они должны
быть научно обоснованы.
19.81
Должна быть организована система хранения архивных образцов всех серий АФС,
обеспечивающая хранение каждого из архивных образцов в достаточном количестве и
надлежащих условиях в течение установленного периода времени после получения разрешения на
реализацию, завершения клинического исследования или отзыва заявки на новое лекарственное
средство.
19.82
Срок годности и дата повторного контроля, указанные в 11.6 настоящего руководства,
применимы к существующим АФС, предназначенным для использования в клинических
исследованиях. Для новых АФС, находящихся на ранних стадиях клинических исследований,
