положения 11.6, как правило, применимы.
19.9
Документация
19.90
Система документации должна гарантировать, что информация, полученная в ходе
разработки и производства АФС, предназначенных для использования в клинических
исследованиях, будет оформлена документально должным образом и доступна для
использования.
19.91
Разработка и применение аналитических методов, используемых для подтверждения
выпуска серии АФС, предназначенной для клинических исследований, должны быть оформлены
документально.
19.92
Должен быть разработан и внедрен порядок хранения протоколов производства и
контроля качества АФС и соответствующей документации. Этот порядок должен обеспечивать
хранение протоколов и документов в течение установленного периода времени после получения
разрешения на реализацию, завершения клинического исследования или отзыва заявки на новое
лекарственное средство.
якорь
20
Термины и определения
активная фармацевтическая субстанция; АФС
(
active pharmaceutical ingredient; API): Любое
вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств,
которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом
этого лекарственного средства. Такие вещества предназначены для проявления
фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении,
облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздействия на структуру или функцию
организма.
аттестация
(
qualification): Документальное подтверждение того, что методика, процесс,
оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование
дает ожидаемые результаты.
биологическая нагрузка
(
bioburden): Уровень и тип (например, патогенных или непатогенных)
микроорганизмов, которые могут присутствовать в сырье, исходных материалах АФС,
промежуточных продуктах или АФС. Биологическая нагрузка не рассматривается как загрязнение,
если ее уровни не превышают установленные предельные значения или не происходит
обнаружения определенных патогенных микроорганизмов.
внутрипроизводственный контроль
(
технологический контроль) (in process control (or process
control): Контроль, проводимый в ходе технологического процесса с целью проверки соответствия
промежуточного продукта или АФС установленным требованиям, по результатам которого могут
корректироваться параметры технологического процесса.
вспомогательные средства
(
process aids): Материалы (за исключением растворителей),
используемые в качестве добавок при производстве промежуточного продукта или АФС, которые
сами не участвуют в химической или биологической реакции (например, порошок для
фильтрования, активированный уголь и т.д.).
