эталонный стандарт, первичный
(
reference standard, primary): Вещество, признанное
подлинным материалом высокой степени чистоты по результатам обширных аналитических
испытаний. Этот стандарт может быть: 1) получен из официально признанного источника; 2)
приготовлен путем независимого синтеза; 3) получен из имеющегося промышленного материала
высокой степени чистоты или 4) приготовлен путем дальнейшей очистки существующего
промышленного материала.
якорь
Приложение 1. Производство стерильных
лекарственных средств
Приложение 1
Принципы
К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования,
которые направлены на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и
пирогенами. Выполнение этих требований во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и
отношения к работе. Особенно высокие требования предъявляются к обеспечению качества,
подготовке и выполнению технологических процессов, их тщательной отработке и аттестации
(
испытаниям). Контроль завершающей стадии производства или контроль готовой продукции не
может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других
показателей качества продукции.
Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает методы определения чистоты воздуха,
поверхностей и пр. по микроорганизмам и частицам. Эти требования приведены в других
нормативных документах (стандартах ЕН, ИСО, ГОСТ Р ИСО и др.).
Общие положения
1
Производство стерильной продукции должно быть организовано в чистых помещениях (зонах)
с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и/или перемещения оборудования и
материалов. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты по
соответствующему стандарту, а воздух должен подаваться через фильтры необходимой
эффективности.
2
Подготовка исходных материалов, приготовление продукции и наполнение должны
выполняться в отдельных зонах (помещениях) в пределах чистой зоны (помещения).
Процессы производства стерильных лекарственных средств подразделяются на две категории
:
-
предусматривающие финишную стерилизацию (т. е. стерилизацию в герметичной первичной
упаковке);
-
проводимые в асептических условиях на одном или всех этапах производства.
3
Чистые помещения (зоны) для производства стерильной продукции классифицируются в
