материалов, их приемкой, обработкой, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой
АФС.
промежуточный продукт
(
intermediate): Материал, получаемый на стадиях производства АФС,
который претерпевает дальнейшие молекулярные изменения или очистку до того, как он может
считаться АФС. Промежуточные продукты могут не выделяться в качестве чистых продуктов.
Примечание - Настоящий стандарт распространяется только на промежуточные продукты,
производство которых начинается со стадии, являющейся, по документам производителя,
началом производства АФС.
растворитель
(
solvent): Неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве
носителя для приготовления растворов или суспензий при производстве промежуточного продукта
или АФС.
серия (партия)
(
batch or lot): Определенное количество материалов, произведенных в одном
или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках
установленных пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к
определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть
установлен по фиксированному количеству продукции либо по количеству продукции,
производимой за установленный период времени.
система с компьютерным управлением и контролем
(
computerized system): Система,
включающая в себя ввод данных, их электронную обработку и вывод информации, используемой
для регистрации или автоматического контроля.
согласование (подпись)
(
signed signature): Подпись лица, выполняющего конкретное действие
или обзор, в виде сокращенной или полной фамилии и инициалов, сделанной от руки, личной
печати или авторизованной и защищенной электронной подписи.
состав примесей
(
impurity profile): Описание идентифицированных и неидентифицированных
примесей, присутствующих в АФС.
спецификация
(
specification): Перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и
соответствующие критерии приемлемости, устанавливающие числовые границы, диапазоны или
другие критерии для указанных испытаний. Спецификация устанавливает критерии, которым
должен соответствовать материал для того, чтобы его можно было применять по назначению.
Материал соответствует требованиям спецификации, если при испытаниях по принятым
аналитическим методам он удовлетворяет установленным критериям приемлемости.
срок годности
(
expiry date or expiration date): Дата, указываемая на упаковке/этикетке АФС,
обозначающая период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойств АФС в
рамках установленных спецификаций при хранении в определенных условиях и после которого
данная АФС не должна использоваться.
сырье
(
raw material): Исходные материалы, реактивы и растворители, предназначенные для
изготовления промежуточного продукта или АФС.
технологический контроль
(
process control): См. термин "внутрипроизводственный контроль".
технологический процесс
(
production): Операции, включающие в себя приемку исходных
материалов, их обработку, упаковку и получение готовой АФС.
упаковочный материал
(
packaging material): Любой материал, предназначенный для защиты
промежуточного продукта или АФС при хранении и транспортировании.
эталонный стандарт, вторичный
(
reference standard, secondary): Вещество установленного
качества и чистоты по результатам сравнения с первичным эталонным стандартом, используемое
в качестве стандарта сравнения для текущих лабораторных анализов.
