16.10.13 | Стандарты GMP в иммунобиологической отрасли
С 2014 г. некоторые российские производители лекарств могут лишиться права продавать свою продукцию, поскольку не готовы к 1 января 2014 г. перевести все свои производства на новые стандарты GMP.
У туберкулезных вакцин производства российских ФГУП «НПО «Микроген» и «Медгамала» (филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи»), а также у вакцин для профилактики полиомиелита Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН нет подтверждения условий производства требованиям GMP (Good Manufacturing Practice, международные стандарты качества) - такой вывод можно сделать из проекта постановления кабинета министров Украины. Этот проект вывешен на сайте украинского министерства здравоохранения и предлагает отменить GMP-сертификацию для иммунобиологических препаратов.
До 2014 г. все российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества, иначе их лицензии перестанут действовать. Российские стандарты GMP - актуальный и адаптированный перевод GMP Европейского союза, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Сейчас, по его словам, подтвердить соответствие этим стандартам может инспекторат тех стран, где GMP уже действует; позже - с момента создания - это сможет делать и российский инспекторат.
У «Микрогена» стандартам GMP соответствует часть мощностей, полностью перейти на новые стандарты к 1 января 2014 г. компания не успеет, рассказал «Ведомостям» гендиректор «Микрогена» Петр Каныгин. Значит, есть риск, что с нового года некоторые производства должны будут приостановить деятельность, сетует он.
«Микроген» — крупнейший российский производитель иммунобиологических препаратов. В портфеле компании, по ее собственным данным, более 380 наименований продукции. Среди них - туберкулезная вакцина для новорожденных БЦЖ-М и вакцина против гриппа «Гриппол» для национального календаря профилактических прививок.
На закупку вакцин, входящих в национальный календарь прививок, в 2013 г. из бюджета выделено 6,17 млрд руб. Долю «Микрогена» в национальном календаре прививок Каныгин оценивает в 70%. В 2014 г. в календарь может войти также прививка против пневмококковой инфекции, а финансирование прививочных мероприятий - увеличено до 11,26 млрд руб.
Год назад «Микроген» подсчитал: модернизация предприятий в соответствии со стандартами GMP обойдется в 17 млрд руб. и займет 2-4 года, рассказывает Каныгин. В этом году, продолжает он, компания направила в Минпромторг заявку на выделение ему 2,6 млрд руб. по федеральной целевой программе «Развитие российской фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 г.
Решить проблему можно за счет введения переходного периода для российских производителей иммунобиологических препаратов: это сложное производство полного цикла, производство некоторых лекарств занимает несколько месяцев, говорит Каныгин. Также «Микроген», по словам Каныгина, рассматривает возможность покупки предприятий, которые уже соответствуют международным стандартам.
Если срок введения GMP останется прежним для всех без исключения препаратов, российские пациенты останутся без лекарств: сейчас только 15% из 600 российских производственных площадок имеют сертификат GMP или могут подтвердить соответствие стандартам, считает руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов.
Как мы писали ранее, По заявлению замминистра промышленности и торговли Сергея Цыба, переноса сроков не будет.
